コスミックコーポレーションは2026年7月31日、研究用試薬「HER2 測定イムノクロマトキット」を発売した。同社の発表によれば、京都大学大学院医学研究科の研究グループとの共同開発品で、検体にHER2が含まれるかどうかを短時間で調べられる。流通は東邦薬品が受託する。
装置不要、その場で短時間に結果を読むイムノクロマト法
同社が示す特徴は、操作が簡便で検体をその場で測定できること、測定結果がおよそ10分で得られること、「3+/2+/1+/0」の4段階で半定量的に評価できることだ。基礎から応用まで幅広い研究用途を想定している。
イムノクロマト法は、試験紙上を検体が毛細管現象で移動し、標識抗体と捕捉抗体で対象を挟んでラインの濃さとして可視化する方式だ。HER2の検出に使われてきた免疫組織化学染色（IHC）、ELISA、FISHがいずれも装置と手技を要するのに対し、装置なしで結果を読める。一方、ELISAのような連続値は得られず、評価は4段階の半定量となる。
HER2評価で使われてきた区分に合わせた4段階表記
「3+/2+/1+/0」という表記は、HER2の評価で広く使われてきた区分に合わせたものだ。ただし、染色像を目視で判定するIHCと、試験紙上のラインを読むイムノクロマトでは、測っている対象の状態も判定を左右する要因も異なり、原理の異なる手法どうしで段階が一致するとは限らない。
実務の確認ポイント研究に組み込む際の留意点
本製品は研究用試薬（RUO）で、疾病の診断・治療・予防といった医療目的には使用できず、保険請求の対象にもならないと明記されている。診断薬として承認された製品と違い、性能が定められた基準で検証されていないため、得られた値の解釈は使う側の責任になる。
既存のデータと突き合わせる場合は、自分の検体系でIHCやELISAなど既存法との対応づけを取っておく必要がある。仕様と入手方法は、流通元の東邦薬品に確かめることになる。
※ 本ページは公開情報（PR TIMESでの発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。仕様・入手方法の詳細は一次情報および流通元をご確認ください。