BioProcess Internationalが、欧州（EU）と米国の間でバイオ製造能力の格差が広がりつつあるとの分析を公開した。規制の枠組み、投資環境、製造インフラの充実度といった複数の要因が絡み合い、両地域の競争力に差が生じているという指摘だ。
バイオ製造能力の地政学的意味
コロナ禍は、ワクチンや治療薬の製造能力が国家安全保障と直結することを改めて示した。その後、各国・地域でバイオ製造の自国化・域内化を目指す政策投資が加速している。米国ではインフレ抑制法や先端製造税額控除などを活用した製造回帰の動きが顕著で、CDMOの新規拠点建設や既存設備の増強が相次いでいる。
欧州でも欧州医薬品製造戦略（STEP）や重要医薬品法（CMA）の枠組みのもとで域内製造基盤の強化が議論されているが、投資規模や規制の一体性という点では米国に対して後れを取っているとの見方がある。特にCGT（細胞・遺伝子治療）やmRNAといった新モダリティの製造基盤では、米国のCDMOエコシステムの厚みがEUを上回るとされる。
製造格差が示す示唆
バイオ製造の地理的偏在は、サプライチェーンのリスク集中をもたらす。今回の分析が示すEU・米国間の格差は、欧州製薬企業や規制当局にとって政策的な優先事項として浮上している。製造能力の地域間バランスは、将来の医薬品アクセスや供給安定性に直接影響するため、CDMO・装置メーカー双方にとっても拠点戦略を見直す契機となっている。
※ 本ページは公開情報（BioProcess International報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。