FDAは、「ハブ＆スポーク」モデルで運営される医薬品製造施設を対象とした、簡略化された登録経路の新設を提案した。同時に、原薬（API）を製造する海外事業者への登録要件についても、解釈の明確化が図られる方向性が示された。
ハブ＆スポークとは何か、なぜ登録が複雑なのか
ハブ＆スポーク型の製造ネットワークとは、中核となる主要拠点（ハブ）が製造の大部分を担い、複数の衛星拠点（スポーク）が包装・試験・保管などの工程を分担する形態を指す。バイオ医薬品製造においても、原薬製造をハブで行い、製剤化・充填・最終試験を地理的に分散したスポーク拠点へ委託するモデルが増えている。こうした分散型ネットワークでは、各拠点をどこまで個別登録する必要があるかが曖昧になりがちで、FDA査察の対象範囲も煩雑になる課題があった。
海外製造者の透明性確保も焦点に
近年、米国市場への供給を担う海外API製造者に対するFDAの監視強化が加速している。バイオ医薬品の製造には複数国にまたがるサプライチェーンが不可欠であり、不純物管理や品質逸脱の責任の所在を明確にするためにも、登録情報の精度向上は不可欠だ。今回の提案は、国内外を問わず製造拠点の実態をFDAデータベースに正確に反映させることで、査察の優先順位付けや緊急時の供給確保に役立てる狙いがある。FDAがPreCheckパイロットなど製造監視の近代化を進める一連の施策とも方向性が一致しており、製造拠点の登録・管理に関する規制の枠組みが着実に更新されつつある局面といえる。
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