バイオシミラーを開発するFormycon AG（ドイツ・ミュンヘン）は2026年7月14日、専門CDMOのOneSource Specialty Pharma（インド）と、バイオシミラーの製造に関する戦略的パートナーシップを締結したと発表した。OneSourceがインド・バンガロールの生物学的製剤施設で、原薬（DS）と製剤（DP）を一貫して製造し、Formyconのバイオシミラー製品のグローバル市場向け供給を支える枠組みだ。
なぜ「原薬・製剤の一貫製造」が重視されるのか
バイオ医薬品の製造は、細胞培養・精製で原薬（DS）を作る工程と、それを注射剤などの最終形にする製剤（DP）の工程に大きく分かれる。両者を別々の拠点で担うと、技術移転や品質の受け渡し、スケジュール調整に手間がかかる。原薬から製剤・充填までを一つのプラットフォームで担う「エンド・ツー・エンド」の体制は、工程間の受け渡しを減らし、開発スピードとコストの両面で有利になりやすい。OneSourceは、細胞株構築から商用の充填仕上げ（フィル・フィニッシュ）までを一貫して手がける体制を持つとされる。
バイオシミラーの供給網という文脈
バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同等の品質・有効性・安全性を、より現実的なコストで供給することが期待される領域だ。そのためには、科学的な同等性の担保に加えて、安定して大量に作れる持続可能な製造モデルが欠かせない。開発企業が製造をCDMOに委託する動きは、設備投資を抑えつつ供給能力を確保する手段として広がっている。今回の提携は、開発側（Formycon）と製造側（OneSource）の強みを組み合わせ、グローバル市場でのバイオシミラー供給の裾野を広げる動きと位置づけられる。OneSourceは米FDAやEMAなど主要規制当局の承認を受けた複数の製造拠点を持つとされ、規制対応済みの製造能力を提供する点も委託先選定の要素となる。
※ 本ページは公開情報（Contract Pharma等の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。