細胞・遺伝子治療（CGT）の製造現場にAIを組み込むことで、製造プロセスへの理解を深め、より精度の高い制御を実現できるとするレポートをGENが公開した。AI活用の核心的な価値は、異常が発生した後に対処する「反応型（reactive）製造」から、問題を予測し事前に介入する「予測型（predictive）製造」への転換にあるとされる。
CGT製造が抱えるデータ活用の難しさ
CAR-T細胞療法やAAVを用いた遺伝子治療の製造プロセスは、生きた細胞や生物学的ベクターを扱うため、製造変数の数が多く、かつそれらの相互依存が複雑に絡み合う。個々のドナー由来の細胞は出発原料の時点から品質がばらつき、培養過程でのわずかな環境変動が最終製品の特性に影響を与える。このため、製造中に発生する膨大なプロセスデータを適切に収集・解析し、品質との相関を導き出すことが難しい。既存の統計的手法では捉えきれない非線形な関係を、機械学習が補完する役割が期待されている。
予測型製造に向けたAIの役割
AIモデルは、過去の製造バッチデータからプロセスパラメータと品質特性の関係を学習し、リアルタイムデータに基づいてプロセスの逸脱を予測・アラートする用途に活用できる。また、個別化医療に向けた少量・多品種製造では、製造条件の自動最適化が生産性向上のカギを握る。CGT分野でのAI導入はまだ黎明期にあるものの、製造企業やCDMOが蓄積するプロセスデータが増えるにつれ、モデルの予測精度は高まる。規制当局もAIを活用した製造管理の枠組みに関心を示しており、バイオプロセスへのAI統合は製造品質管理の新しいパラダイムとして定着しつつある。
※ 本ページは公開情報（Genetic Engineering and Biotechnology News報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。