Genetic Engineering and Biotechnology News（GEN）は、バイオプロセスの「強化（インテンシフィケーション）」戦略が生物製剤製造を根本から変えつつあるという特集記事を掲載した。施設のフットプリントを拡大せずに、生産スピード・柔軟性・生産性を向上させる取り組みが加速しているという内容だ。
「作る量」より「作り方」を変える時代へ
従来のバイオ医薬品製造は、大型バイオリアクターを増設して生産量を確保する「スケールアップ」が主流だった。しかし近年は、灌流培養（パーフュージョン）や高細胞密度培養、連続クロマトグラフィーなどの技術を組み合わせて、同一の設備面積でより多くの製品を生産する「プロセス強化」アプローチが注目を集めている。灌流培養では培地を連続的に交換しながら細胞密度を従来の10倍以上に高められるケースもあり、バイオリアクターあたりの体積生産性が大幅に向上する。
完全連続はまだ少数、一部導入が主流
連続製造（コンティニュアス・マニュファクチャリング）は、上流の灌流培養と下流の連続クロマトグラフィー・ウイルス不活化を接続した「エンドツーエンド」の製造ラインを指す。バッチ製造に比べてサイクル時間を短縮でき、中間品の保管リスクも低減される。一方で、プロセスアナリティカルテクノロジー（PAT）によるリアルタイム品質管理や、連続操業時の設備バリデーションなど、規制上の対応も整備が進みつつある段階にある。GENの特集によれば、完全に連続化したエンドツーエンドの工程はまだ比較的まれで、多くのメーカーは従来のワークフローの中に強化の要素を部分的に取り入れている。連続運転のリアルタイム制御は、残る大きな障壁の一つとされる。施設投資を抑えながらも製造能力を最大化したい製薬企業・CDMOにとって、プロセス強化は今後ますます中心的な製造戦略の位置を占めるだろう。
※ 本ページは公開情報（Genetic Engineering and Biotechnology News報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。