iPS細胞を用いた再生医療・細胞治療の製造工程で使われる流体接触部材に、国産の新製品が加わった。TPE（熱可塑性エラストマー）素材を用いたチューブが2026年8月3日に発売された。PR TIMESの発表によれば、iPS細胞の培養プロセスへの対応を前提に設計されており、国内サプライチェーンで調達できる点が特徴とされている。
TPEチューブとは何か──バイオプロセス用チューブ素材の基礎
バイオプロセス、特に細胞培養や再生医療の製造ラインでは、培地・細胞懸濁液・緩衝液といった液体を安全に移送するために、流体接触部材の素材選定が非常に重要になる。従来から広く使われてきたシリコーンチューブは生体適合性が高く、オートクレーブ滅菌にも耐えるため標準的な選択肢とされてきた。一方、TPEは熱可塑性エラストマーの略称で、弾力性と加工のしやすさを兼ね備えた素材だ。シングルユース（使い捨て）への親和性が高く、成形自由度に優れるため、近年はバイオ医薬製造の流体システムでの採用が増えている。
iPS細胞（人工多能性幹細胞）の培養は、一般的な組換えタンパク質生産や抗体製造と比べてさらに高い要求水準を持つ。iPS細胞は未分化状態を維持するための繊細な培養条件を必要とし、接触する素材から溶出する物質が細胞の品質や分化状態に影響する恐れがある。そのため、iPS細胞対応を謳う流体接触部材には、生体適合性の確認はもちろん、抽出物・浸出物（E&L）試験などを通じた安全性評価が求められるのが一般的だ。
国産調達が意味すること──サプライチェーン安定化と薬事対応
再生医療等製品の製造では、使用する原材料・資材の品質管理が厳しく問われる。薬機法や再生医療等安全性確保法のもとで製造される製品にとって、使用するチューブ類の原産地・品質保証体制・追跡可能性（トレーサビリティ）は重要な確認事項だ。これまでバイオプロセス向けの高品質チューブは欧米メーカーへの依存度が高く、為替リスクや供給遅延のリスクが課題として挙げられることがあった。
国産品の登場は、こうした供給リスクの分散につながりうる。国内製造であれば、納期の安定や日本語での技術サポート、国内規制当局との書類のやり取りのしやすさといった実務的なメリットも期待できる。iPS細胞由来製品の商業化を進める国内企業にとっては、製造バリデーションの工数削減という観点からも注目される動きだ。
再生医療分野は研究段階から臨床・商業製造への移行が加速しており、製造プロセスで使う消耗品・資材の安定供給が改めて注目されている。国産TPEチューブの発売は、その裾野を支えるサプライヤーエコシステムの充実という点でも意味がある。
※ 本ページは公開情報（PR TIMES報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。