Just–Evotec Biologicsが、連続生産(continuous manufacturing)を一式で導入できるターンキー・プラットフォーム「J.TRAIN」を発表しました。プレハブのモジュラークリーンルームと、cGMPに対応した工程自動化を組み合わせ、同社の連続生産技術を顧客自身の施設へ約18か月で立ち上げられるとしています。同社によると、1万平方フィート(約930 m²)未満のクリーンルームで500 kgを超える原薬を製造でき、従来のフェドバッチ(回分流加)と比べて10倍超の生産性が狙えるとされます。
連続生産の「ターンキー化」とは
連続生産は、培養から精製までを止めずに流し続ける方式で、小さな設備で大量に作れる・品質のばらつきを抑えやすいといった利点がある一方、灌流培養や連続精製の設計・運転・管理のハードルが高く、導入が難しいとされてきました。J.TRAINは、この「難しさ」を、モジュラー化した設備・自動化スクリプト・バリデーションや文書・教育のパッケージとして一式で提供し、導入の負担を下げようとする位置づけです。連続生産そのものの解説は 連続生産(インテグレーテッド)とは? を参照してください。
「施設サイズでなく運転期間」で規模を調整
従来の回分生産では、生産量を増やすには培養槽を大きくする・数を増やすといった設備側の拡張が必要でした。連続生産では、同じ設備を長く回すほど積み上がる量が増えるため、生産規模を運転期間で調整できます。J.TRAINもこの考え方に立ち、コンパクトな設備で運転を延ばして必要量を作る設計です。同社はこのモデルを2026年4月のINTERPHEXで公開し、2025年12月のSandozとの取引で実証したとしています。ここで挙げた生産性や面積・期間は発表時点の同社の主張であり、実際の値は製品・工程・条件で変わりうる点には留意が必要です。