バイオプロセスの「見える化」はどこまで進んでいるのか。Select ScienceはPAT（Process Analytical Technology）をバイオプロセス全体に統合するアプローチを特集し、培養工程から精製工程にわたるリアルタイム分析の現状と課題を体系的に論じた。
PATとは何か──なぜ「つながり」が重要なのか
PATとはFDAが2004年に打ち出したフレームワークで、製造プロセスの重要品質属性（CQA）を測定・制御するための科学的アプローチを指す。従来の製造ではサンプルを採取して外部の分析機器にかけるオフライン測定が主流だったが、測定から結果取得までにタイムラグが生じるため、異常が発覚した時点では大量のバッチが失われているリスクがある。これに対してインライン・オンラインのセンサーや分光技術（例：ラマン分光、近赤外分光）を培養槽や配管に組み込めば、グルコース・乳酸・pH・溶存酸素といったパラメーターをほぼリアルタイムで把握し、フィードバック制御に活かすことができる。
ただし単一の工程でPATを導入するだけでは不十分で、上流（細胞培養）と下流（精製・製剤）のデータを一元的に扱える「コネクテッドな分析基盤」の構築が本質的な課題となる。培養パラメーターのズレがプロテインAクロマトグラフィーのDBC（動的結合容量）に影響を与えるように、工程間の変動は連鎖するからだ。
統合PATが生産効率に与えるインパクト
今回の特集では、複数のPAT技術を統合することで得られるメリットとして、バッチ間のばらつき低減・リアルタイムリリース試験（RTRT）の実現可能性・異常の早期検知が挙げられている。リアルタイムリリースとは最終製品の試験工程を短縮し、工程内データで品質を保証する考え方で、規制当局もICH Q8/Q11の枠組みで推奨している。
また、デジタルツインやAIとの親和性も高い。各センサーからの時系列データをモデルに学習させれば、培養条件の最適化やトラブルシューティングをインシリコで検証できる。特に抗体・ウイルスベクター・mRNA-LNPなど製品によって最適な制御パラメーターが異なるため、モダリティごとのPAT戦略の設計が今後の競争力を左右する。バイオプロセス業界全体でデジタル化への投資が拡大する中、「測る」から「つなぐ」への進化が製造品質の新たなスタンダードを形成しつつある。
※ 本ページは公開情報（Select Science報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。