米国薬局方（USP）は2026年6月1日、選定したバイオ医薬品を対象にした Emerging Standards（新興標準） を、自らのEmerging Standards Platformで公開し、意見の募集を始めた。初回の対象は、ベバシズマブ、エポエチン、インターフェロンβ-1a、リツキシマブの4品目で、それぞれの分析法と物理的な標準品（標準物質）がそろう。糖鎖の付くタンパク質とモノクローナル抗体の両方を含む。公定書の規格を改めたのではなく、公定書として検討する前の案を公開して意見を集める段階のものである。GENは7月7日、USPのバイオロジクス担当副社長Diane McCarthy氏へのインタビューを載せた。
公定書に入る前の意見募集
Emerging Standards Platformは、開発の早い段階の案を、公定書としての検討に入る前にコミュニティと共有し、フィードバックを求める仕組みです。規制当局、製造企業、大学、医療関係者が意見を出せます。今回の標準は、USPが2025年に決議した、バイオ医薬品とバイオシミラーへのアクセスを広げるツールの開発に沿って作られました。BPIには、同じ題名のスポンサー付きウェビナー（7月16日、McCarthy氏が登壇）の案内もあります。意見の締め切りは、報道の範囲では分かりません。
標準の範囲と、含まれない規格値
標準が扱うのは、品質特性の測り方、システム適合性（試験系が正しく動いていることの確認）、測定の性能といった分析法です。分析のやり方には柔軟性を残し、規格値（限度値）は含みません。限度をいくつにするかは、審査する規制当局に残されました。USPは、これらの方法が規制当局との整合を助け、審査の効率化と市場アクセスにつながると説明しています。
バイオシミラーの開発では、先行品との同等性を示すために分析法が欠かせません（バイオシミラーとは）。この4品目のいずれかを扱う開発・品質部門には、公開された方法と自社の方法を見比べる余地があります。
今回の発表は、公定書の枠組みの改定ではありません。4品目の分析法を公開して意見を集める段階で、自社の分析法と見比べてコメントを出すかどうかを決める材料です。
※ 本ページは公開情報（GENのUSPインタビュー記事、PharmTechの2026年6月2日の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。インタビュー本文は確認できていないため、McCarthy氏の発言の引用はしていません。意見募集の期限は、USPの発表をご確認ください。