米カリフォルニア州カールズバッドの受託製造会社（CDMO）Argonaut Manufacturing Services は、2026年3月の充填・仕上げ（fill-finish）能力の更新で、2本目の無菌充填ラインが第2〜第3四半期に使える状態になると説明した。OPTIMAの4ヘッド充填機をOPTIMAのアイソレーターに収めた全自動のラインで、バイアル、シリンジ、カートリッジを1本で扱う。処理量は1シフトで約8万ユニットである。同社が以前の案内で第1四半期としていた、Annex 1適合の追加ラインの稼働時期は後ろにずれた。
1本目はVarioSysのバイアルライン
Argonautは2020年1月7日に、Bausch+Ströbel（バウシュ＋シュトローベル）のVarioSysを同社向けに仕立てた、アイソレーター式の無菌バイアル充填サービスを始めたと発表しています。使い捨てのニードルにつなぐ単ホースのペリスタルティックポンプと、全数の重量チェックを備えた設計でした。今回の2本目はこのVarioSysではなく、OPTIMAの装置です。シリンジとカートリッジの充填を加えるのは、こちらのラインです。
同社はアイソレーターで全ての充填を行い、RABSは使わないとしています（アイソレーターとRABSの違い、Annex 1の要点）。
ずれた稼働時期とPUPSIT、PPQの日程
2025年4月の更新は、新ラインを2026年第1四半期としていました。同社の製品ページにも、第1四半期の設置・適格性評価という記述が残っています。3月の更新で、時期は第2〜第3四半期へ後ろにずれました。PUPSIT（滅菌後・使用前のフィルター完全性試験）の認証は第2四半期、PPQ（工程性能適格性評価）のキャンペーンは第3四半期から、FDAの承認前査察は2027年の見込みです。バッチは200ユニットの臨床ロットから10万ユニットの商用キャンペーンまでを想定しています。
同社は2024年3月に、NewVale CapitalとTelegraph Hill Partnersから4,500万ドルの出資を受けて、この拡張を進めてきました。ただし、動画配信ページの説明は設置済みと読める書き方で、同社自身の要約と食い違います。2026年10月までに、実際の稼働開始を告げる発表は確認できませんでした。
シリンジやカートリッジの充填をArgonautに委託する計画があるなら、3月時点の「第2〜第3四半期」より後の進み具合を、PUPSITの認証とPPQの開始で直接確かめておくとよいでしょう。
※ 本ページは公開情報（Argonaut Manufacturing Servicesの2026年3月の能力更新と製品ページ、2020年1月の発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。3月の更新の日付は特定できていないため、掲載日は3月の月初としています。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。