細胞計測機器のAxion BioSystemsが、ヒトiPS由来心筋細胞を微小電極アレイ(MEA)プラットフォーム「Maestro」で測る心臓安全性アッセイについて、FDA CDERのISTAND(革新的科学技術アプローチ)プログラムに意向書が受理されたと発表した(2026年2月18日)。
「催不整脈リスク」をヒト心筋で見る
医薬品の催不整脈リスク(QT延長)評価は、従来hERGなどのイオンチャネル試験が中心でしたが、より生理的なヒトiPS由来心筋の機能を直接測るアプローチが注目されています。規制の枠組みで認められる意義は大きいものです。
公表情報によれば、本アッセイはヒトiPS心筋の臨床心血管再分極リスクを予測するもので、幹細胞由来の機能的心臓安全性アッセイがISTANDに採択されたのは初とされます。内容は公表情報で、詳細はFDA・メーカーの一次情報での確認が前提です。
※ 本ページは公開情報（BusinessWire）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。