BriaCell Therapeuticsは富士フイルムと細胞療法の製造委託に関する提携を締結した。富士フイルムのCDMO事業基盤を活用し、BriaCellが開発する細胞療法プログラムの製造体制を整備するのが目的だ。
細胞療法製造をCDMOへ委託する理由
細胞療法——とりわけ患者自身の細胞を原材料とする自家（オートロガス）型や、健常ドナーの細胞を用いる同種（アロジェニック）型の製品——は、製造プロセスが通常の抗体医薬とは根本的に異なる。細胞の採取・活性化・遺伝子導入・増殖・品質試験・凍結保存・輸送といった多段階の工程が必要であり、各ステップで専用のGMP施設・機器・専門人材を要する。自社で全工程を内製化するには多大な設備投資と時間がかかるため、開発段階のバイオテクノロジー企業が製造能力を持つCDMOに委託するケースは増加傾向にある。
富士フイルムは近年、細胞・遺伝子治療分野のCDMOとして能力増強を続けており、今回の提携はその事業拡大の一環と位置づけられる。BriaCellにとっては、製造に関するリソースを外部に確保することで、自社のリソースを創薬・臨床開発に集中させることができる。
CDMOパートナーシップが製造品質に与える影響
細胞療法製造において重要なのは、製造パートナーがGMPに準拠した閉鎖系プロセスを持ち、バッチ間の再現性を担保できるかどうかだ。細胞は生きた原材料であり、製造プロセス中の環境変動や操作の微細な差異が最終製品の品質・有効性に直結する。このため、QCの枠組みやプロセス検証の設計がCDMO選定の重要な基準となる。
細胞療法の製造委託は、製品が臨床後期から商業化フェーズに進むにつれてさらに複雑さを増す。商業スケールでの安定供給を確保するためには、初期のプロセス開発段階からCDMOと密接に協力し、スケールアップに耐えうるプロセスを設計しておくことが求められる。今回の提携がどの開発フェーズを対象とし、どの製品プログラムに適用されるかについて、詳細はRSSの要約には記載されていない。
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