細胞療法製造のリスク低減策として、組換えアルブミンが改めて注目を集めている。marketscreener.comが掲載したインタビュー記事では、組換えアルブミンが製造現場にどう貢献できるかが詳しく論じられた。
動物由来アルブミンが抱える課題
細胞療法の製造では、細胞を培養・保存する際にアルブミンが広く使用される。従来はヒト血漿由来のアルブミン（HSA）が主流だったが、これには血漿の採取・分画工程に伴うロット間ばらつき、感染症リスクの懸念、そして調達の安定性といった課題が付きまとう。特に商業スケールに移行した際、原材料の安定供給が製造継続性に直接影響する点は、製造担当者にとって大きな懸念材料だ。
組換えアルブミンがもたらす利点
組換えアルブミンは、動物や血漿由来成分を使わず微生物や酵母などの発現系で産生されるため、ロット間の均質性が高く、ウイルス汚染リスクも大幅に低減できる。細胞の培地成分や、細胞の凍結保存に用いる凍結保護液への配合が主な用途だ。また、規制当局が動物由来成分の使用に対してより厳格な管理を求める傾向が強まる中、組換えアルブミンへの切り替えはリスクベースのアプローチとしても合理性がある。
細胞療法製品は製造工程そのものが製品品質を左右するため、原材料の選定は初期のプロセス開発段階から慎重に行う必要がある。組換えアルブミンの導入は、供給網の強靱化と製品品質の安定化を同時に追求する手段として、今後さらに採用が広がると予想される。
※ 本ページは公開情報（marketscreener.com報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。