ドナースクリーニング試験

ドナースクリーニング試験は、ヒト細胞・組織を原材料に用いる製品で、ドナーが感染症等の伝播リスクを持たないことを確認するために行います。問診・既往歴の確認に加え、血液検体を用いた感染症マーカー検査が中核で、HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒トレポネーマなどを対象に、抗原抗体検査（血清学）と核酸増幅検査（NAT）を組み合わせて実施します。

選定軸は、対象とする感染症項目、検査方式（血清学／NAT）、検出感度とウィンドウ期、規制要件への適合、報告書の様式とトレーサビリティです。日本では生物由来原料基準とGTP省令（ヒト細胞組織加工医薬品等の製造管理基準）、自己／他家の別、海外では21 CFR 1271のドナー適格性要件が判断基準になり、申請区分や製品の投与経路に応じて項目を設計します。

工程設計では、ドナー選定・採取前のスクリーニングと、採取検体・セルバンク段階での再確認をどう配置するかが論点です。検体の採取タイミング、保管検体（リテイン）の確保、再検査時の追跡可能性、CLIA／GLP相当の試験室での実施、結果に基づく適格性判定の記録までを一連の品質システムとして組み立てます。