ドナー選定・採取前スクリーニング
問診と感染症検査でドナー適格性を確認し、採取可否を判断する。
主な用途
- 適格性判定
- 採取可否判断
Product Guide
ドナースクリーニング試験
ドナースクリーニング試験は、細胞・組織を原材料とする再生医療等製品や細胞治療で、ドナー（提供者）が適格かどうかを感染症等の検査で確認するための受託試験です。HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒などをNATや血清学で検査し、原料採取前後のドナー適格性判定と生物由来原料基準・GTP省令への適合確認に使われます。
用途・特徴
ドナースクリーニング試験は、ヒト細胞・組織を原材料に用いる製品で、ドナーが感染症等の伝播リスクを持たないことを確認するために行います。問診・既往歴の確認に加え、血液検体を用いた感染症マーカー検査が中核で、HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒トレポネーマなどを対象に、抗原抗体検査（血清学）と核酸増幅検査（NAT）を組み合わせて実施します。
選定軸は、対象とする感染症項目、検査方式（血清学／NAT）、検出感度とウィンドウ期、規制要件への適合、報告書の様式とトレーサビリティです。日本では生物由来原料基準とGTP省令（ヒト細胞組織加工医薬品等の製造管理基準）、自己／同種の別、海外では21 CFR 1271のドナー適格性要件が判断基準になり、申請区分や製品の投与経路に応じて項目を設計します。
工程設計では、ドナー選定・採取前のスクリーニングと、採取検体・セルバンク段階での再確認をどう配置するかが論点です。検体の採取タイミング、保管検体（リテイン）の確保、再検査時の追跡可能性、CLIA／GLP相当の試験室での実施、結果に基づく適格性判定の記録までを一連の品質システムとして組み立てます。
Point
- ドナーが感染症等を伝播するリスクを持たないことを確認する受託試験
- HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒などを血清学とNATで検査
- 問診・既往歴確認と検査を組み合わせてドナー適格性を判定
- 自己由来・同種由来で求められる項目や考え方が異なる
- 生物由来原料基準・GTP省令・21 CFR 1271への適合が論点
- 採取前スクリーニングと採取検体・セルバンク段階の確認を設計
- 保管検体の確保と再検査時のトレーサビリティが重要
- 適格性判定の根拠と記録を品質システムとして文書化する
使用方法
一般的には、ドナーの問診・既往歴確認を行ったうえで血液検体を採取し、感染症マーカーを血清学とNATで測定して適格性を判定します。
1ドナーの問診・既往歴・リスク要因を確認する
2検査項目と試験方式（血清学／NAT）を設計する
3血液検体を採取し受託試験室へ送付する
4感染症マーカーを血清学・NATで測定する
5結果を判定基準と照合し適格性を判断する
6報告書を発行し原料受入・製造記録に紐づける
実際の項目・方式・タイミングは、自己／同種の別、対象製品、投与経路、生物由来原料基準・GTP省令・海外規制（21 CFR 1271等）、保管検体や再検査の要否によって変わります。
使用される工程
ドナースクリーニング試験は、ヒト由来細胞・組織を原材料とする工程で、原料受入の前後に使われます。
原料細胞・組織の受入
採取検体の感染症確認を行い、原材料として受け入れるかを判断する。
主な用途
- 原料受入判定
- 検体確認
セルバンク・特性解析
MCB/WCBやドナー由来細胞の特性解析の一部として安全性確認に関係する。
主な用途
- セルバンク安全性
GMP品質保証・規制対応
ドナー適格性の記録と報告書を、出荷判定や申請資料の根拠として利用する。
主な用途
- 記録・申請対応
- トレーサビリティ
使用されるモダリティー
ドナースクリーニング試験は、ヒト細胞・組織を原材料とする製品で関連度が高くなります。
細胞治療（自己・同種）
関連度高
ドナー選定アフェレーシス前原料細胞受入
CAR-Tや同種T/NK/MSCで、ドナー適格性確認の中核として使われる。
iPS細胞・幹細胞由来製品
関連度高
ドナー選定セルバンク作製原料確認
原料となるドナー細胞の感染症確認やセルバンク安全性評価に関係する。
再生医療・組織加工製品
関連度高
ドナー選定組織採取前原料受入
ヒト組織を用いる製品で、ドナー適格性確認が必須となる。
同種細胞バンク・原料供給
関連度中〜高
ドナー登録バンク化原料出荷
同種原料を供給する側で、ドナー適格性の確認に使われる。
ウイルスベクター（同種細胞由来工程）
関連度中
原料細胞確認
ヒト細胞を原材料とする工程に限り、原料安全性確認に関係する。
メーカー製品
Roche Diagnosticscobas Donor Screening / NATHBV・HCV・HIV等のドナースクリーニング用核酸検査（NAT）システム。高感度なウイルス核酸検出に使われる。公式URL LSIメディエンス感染症受託検査（NAT・血清学）HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒などの感染症検査に対応する受託臨床検査。ドナー由来検体の確認に使われる。公式URL エスアールエル（SRL）感染症受託検査ウイルス・感染症マーカーの受託検査を広く提供。HBV/HCV/HIV等の血清学・核酸検査に対応する。公式URL ビー・エム・エル（BML）感染症受託検査感染症マーカーの受託臨床検査を提供。ドナー検体の感染症確認に使われる。公式URL Charles River LaboratoriesCell & Gene Therapy / Donor Eligibility Testing細胞・遺伝子治療向けのドナー適格性・感染症安全性試験を含む受託試験サービス。公式URL Eurofins BioPharma Product TestingDonor Eligibility / Infectious Disease Testing21 CFR 1271等に対応するドナー適格性・感染症検査の受託サービス。公式URL
