製品ガイド・品質試験・受託

ドナースクリーニング試験

ドナースクリーニング試験は、細胞・組織を原材料とする再生医療等製品や細胞治療で、ドナー（提供者）が適格かどうかを感染症等の検査で確認するための受託試験です。

主な用途: ドナー適格性・感染症スクリーニング・NAT＋血清学・GTP・生物由来原料基準・受託試験

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掲載企業6社Roche Diagnostics・LSIメディエンス・エスアールエル（SRL）ほか

掲載サービス6件各社の公式ページへのリンク付き

使う工程4工程ドナー選定・採取前スクリーニング・原料細胞・組織の受入・セルバンク・特性解析

関連モダリティ5種細胞治療（自己・他家）・iPS細胞・幹細胞由来製品・再生医療・組織加工製品

要点

ドナーが感染症等を伝播するリスクを持たないことを確認する受託試験
HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒などを血清学とNATで検査
問診・既往歴確認と検査を組み合わせてドナー適格性を判定
自己由来・他家由来で求められる項目や考え方が異なる

企業とサービス

6社・6件

Roche Diagnosticscobas Donor Screening / NATHBV・HCV・HIV等のドナースクリーニング用核酸検査（NAT）システム。高感度なウイルス核酸検出に使われる。公式サイト

LSIメディエンス感染症受託検査（NAT・血清学）HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒などの感染症検査に対応する受託臨床検査。ドナー由来検体の確認に使われる。公式サイト

エスアールエル（SRL）感染症受託検査ウイルス・感染症マーカーの受託検査を広く提供。HBV/HCV/HIV等の血清学・核酸検査に対応する。公式サイト

ビー・エム・エル（BML）感染症受託検査感染症マーカーの受託臨床検査を提供。ドナー検体の感染症確認に使われる。公式サイト

Charles RiverCell & Gene Therapy / Donor Eligibility Testing細胞・遺伝子治療向けのドナー適格性・感染症安全性試験を含む受託試験サービス。公式サイト

Eurofins BioPharma Product TestingDonor Eligibility / Infectious Disease Testing21 CFR 1271等に対応するドナー適格性・感染症検査の受託サービス。公式サイト

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用途・特徴

HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒などをNATや血清学で検査し、原料採取前後のドナー適格性判定と生物由来原料基準・GTP省令への適合確認に使われます。

ドナースクリーニング試験は、ヒト細胞・組織を原材料に用いる製品で、ドナーが感染症等の伝播リスクを持たないことを確認するために行います。問診・既往歴の確認に加え、血液検体を用いた感染症マーカー検査が中核で、HBV・HCV・HIV・HTLV・梅毒トレポネーマなどを対象に、抗原抗体検査（血清学）と核酸増幅検査（NAT）を組み合わせて実施します。

選定軸は、対象とする感染症項目、検査方式（血清学／NAT）、検出感度とウィンドウ期、規制要件への適合、報告書の様式とトレーサビリティです。日本では生物由来原料基準とGTP省令（ヒト細胞組織加工医薬品等の製造管理基準）、自己／他家の別、海外では21 CFR 1271のドナー適格性要件が判断基準になり、申請区分や製品の投与経路に応じて項目を設計します。

工程設計では、ドナー選定・採取前のスクリーニングと、採取検体・セルバンク段階での再確認をどう配置するかが論点です。検体の採取タイミング、保管検体（リテイン）の確保、再検査時の追跡可能性、CLIA／GLP相当の試験室での実施、結果に基づく適格性判定の記録までを一連の品質システムとして組み立てます。

使用方法

一般的には、ドナーの問診・既往歴確認を行ったうえで血液検体を採取し、感染症マーカーを血清学とNATで測定して適格性を判定します。

1ドナーの問診・既往歴・リスク要因を確認する

2検査項目と試験方式（血清学／NAT）を設計する

3血液検体を採取し受託試験室へ送付する

4感染症マーカーを血清学・NATで測定する

5結果を判定基準と照合し適格性を判断する

6報告書を発行し原料受入・製造記録に紐づける

実際の項目・方式・タイミングは、自己／他家の別、対象製品、投与経路、生物由来原料基準・GTP省令・海外規制（21 CFR 1271等）、保管検体や再検査の要否によって変わります。

ドナースクリーニング試験