Makers & Products
ドナースクリーニング試験 のメーカー・製品一覧
品質試験・受託
細胞・組織のドナー適格性を判定するための感染症スクリーニング試験です。出発材料の受け入れ可否を決める入口工程で使われます。HBV・HCV・HIVなどを核酸検査と血清学で確認するもので、GTPや生物由来原料基準への適合が前提となるため、対応項目と規制適合を軸に受託先を選びます。
選び方
ドナー（提供者）の感染症伝播リスクを確認する検査です。対象項目（HBV・HCV・HIV・梅毒など）、検査方式（抗原抗体の血清学／高感度な核酸検査=NAT）、適合させたい規制（国内の生物由来原料基準・GTP省令、海外の21 CFR 1271）で選びます。自社で測るか受託に出すか、報告書のトレーサビリティも見ます。
- 対象感染症の項目
- 血清学／NATの方式
- 検出感度とウィンドウ期
- 規制適合(国内/海外)
- 受託か自社測定か
代表的な製品迷ったらここから
Roche Diagnosticscobas Donor Screening / NAT高感度なウイルス核酸検査(NAT)を自社で回したい時の検査システム。HBV・HCV・HIV等のドナースクリーニング用核酸検査（NAT）システム。高感度なウイルス核酸検出に使われる。公式情報 →
Charles River LaboratoriesCell & Gene Therapy / Donor Eligibility Testing細胞・遺伝子治療で適格性試験まで一括で受託に出したい時に。細胞・遺伝子治療向けのドナー適格性・感染症安全性試験を含む受託試験サービス。公式情報 →
Eurofins BioPharma Product TestingDonor Eligibility / Infectious Disease Testing21 CFR 1271など海外規制対応の受託が必要な時に。21 CFR 1271等に対応するドナー適格性・感染症検査の受託サービス。公式情報 →
エスアールエル（SRL）感染症受託検査HBV/HCV/HIV等の血清学・核酸検査を幅広く受託で出したい時に。ウイルス・感染症マーカーの受託検査を広く提供。HBV/HCV/HIV等の血清学・核酸検査に対応する。公式情報 →
Roche Diagnosticscobas Donor Screening / NATHBV・HCV・HIV等のドナースクリーニング用核酸検査（NAT）システム。高感度なウイルス核酸検出に使われる。公式情報
Charles River LaboratoriesCell & Gene Therapy / Donor Eligibility Testing細胞・遺伝子治療向けのドナー適格性・感染症安全性試験を含む受託試験サービス。公式情報
Eurofins BioPharma Product TestingDonor Eligibility / Infectious Disease Testing21 CFR 1271等に対応するドナー適格性・感染症検査の受託サービス。公式情報