モデリング&シミュレーションのCertaraが、生理学的薬物動態(PBPK)モデリングソフト「Simcyp Simulator」について、欧州医薬品庁(EMA)のPBPKモデリング適格性意見を取得した最初で唯一のソフトになったと発表した(2025年8月4日)。2025年4月にはプラットフォームの機能拡張も発表している。
「臨床試験の一部をシミュレーションで」置き換える
PBPKモデリングは、体内の各組織を区画で表し、薬物の吸収・分布・代謝・排泄をメカニズムから予測する手法です。規制当局がこれを適格と認めると、薬物間相互作用(DDI)リスクの評価などで、実際の臨床試験の一部をシミュレーションで代替できる道が開けます。
公表情報によれば、この適格性意見によりSimcypのシミュレーションをEUの規制申請でDDIリスク評価に用いることができ、特定の臨床DDI試験を代替しうるとされます。CertaraとEMAの複数年にわたる協働の成果とされます。詳細は一次情報での確認が前提です。
※ 本ページは公開情報（GlobeNewswire（Certara））をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。