米FDAが、前臨床の安全性試験で動物実験を段階的に減らす方針「Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies」を公表した(2025年4月)。臓器チップメーカーのEmulateなどが歓迎を表明している。
「動物からヒト由来の代替法へ」の号砲
医薬品の非臨床安全性評価は長らく動物実験が中心でしたが、ヒトとの種差や倫理・コストの観点から、ヒト由来の代替法への関心が高まっていました。規制当局が代替法(NAMs)を明確に後押しする意義は大きいものです。
公表情報によれば、ロードマップは動物実験から検証済みのNAMsへ段階的に移行する道筋を示し、まずモノクローナル抗体から始めて他の分子種へ広げる可能性に触れているとされます。ヒトに近い臓器チップ/MPSやin silicoモデルの活用を促す内容とされます。詳細はFDAの一次情報での確認が前提です。
※ 本ページは公開情報（Emulate（FDA発表を受けて））をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。