知っておきたいこと
南相馬と柏の葉の分担
ARCALISの拠点は2つです。福島県南相馬市の事業所に本社と工場があり、千葉県柏市の柏の葉事業所では創薬支援とCMC開発を受けています。柏の葉には、mRNAを転写反応（IVT）でつくって精製する製造室と、BSL2の細胞試験室、特性解析と品質試験の部屋があり、南相馬へ技術を移す前の試験を行います。
南相馬の原薬棟は2023年7月に完成しました。独立した空調を持つ製造室が4室あり、4件のプロジェクトを同時に受けられます。フル稼働時には年5.0kgのmRNAをつくれます。
製剤棟は2026年2月27日に完成しました。5階建ての免震構造で、延床面積は9,140平方メートルです。LNPバルクと、バイアルに詰めた液剤・凍結乾燥剤をつくれ、生産能力は3,200万回分です。同社は、国際的なGMPの考え方に沿った品質管理で、海外向けにも製造できると説明しています。2027年11月には、鋳型DNAや試薬の製造と技術開発を行う製造技術開発棟も完成する予定です。
原薬と製剤を同じ南相馬の敷地でつくれるようになったのは、2026年2月からです。
コスタイベの商用生産
南相馬の原薬棟では、商用の医薬品もつくってきました。同社は2024年に、自己増幅型mRNA（レプリコン）の新型コロナワクチン「コスタイベ」の商用生産を始めました。世界で初めて承認された自己増幅型mRNAワクチンで、国内の承認を取得したのはMeiji Seika ファルマです。
2025年2月、Meiji Seika ファルマは、コスタイベの国内の製造所を追加する一部変更の承認を取得しました。その前年の2024年11月には、Meiji Seika ファルマがARCALISに出資しています。
設計から非臨床試験までの流れ
開発候補が決まると、グループ会社のAxcelead Drug Discovery Partnersが、目標とする製品像（TPP）をもとに研究の計画づくりを手伝います。薬効薬理、薬物動態、毒性の試験もAxceleadが行い、ARCALISはCMC開発、非臨床用の被験薬、治験薬、商用品の製造を受けます。
配列の設計には、日立製作所と開発したコドン最適化の技術HARNAを使います。同社によると、HARNAで設計したヒトのエリスロポエチンのmRNAは、マウスに投与した24時間後に、もとの配列の10倍以上のタンパク質を血中に出しました。2026年6月には、肝臓だけでなく肺や脾臓にもmRNAを届けるLNPのサービスを始めています。品質や評価の情報を含む知的財産は、依頼した側に帰属します。
日本からの頼み方
窓口は、公式サイトの問い合わせフォームです。サービスの相談、取材、採用などに分かれていて、受託の相談は「サービス」の窓口から送ります。
同社は、標的のタンパク質の情報を出すと、試験管と動物での発現をもとにリード候補のmRNAとLNPを選ぶ、という進め方を示しています。早く見込みを確かめてから、GMPでの製造に進む流れです。展示会にもよく出ていて、2026年10月のBioJapan（パシフィコ横浜）では、福島医大トランスレーショナルリサーチ機構のブースの中に出展しました。