知っておきたいこと
設立の経緯と3つの拠点
日本バイオリサーチセンター(NBR)は1982年、北山ラベスとオリエンタル酵母工業の出資で設立されました。英文の社名はNihon Bioresearch Inc.で、同じ年にGLPに対応した安全性試験の受託を始めています。1986年には薬効薬理試験の受託も始めました。
本社と羽島研究所は、岐阜県羽島市にあります。2002年には静岡県伊豆市にミニブタ専用の修善寺分室を、2011年には岐阜県海津市に感染試験専用の木曽三川分室を設けました。木曽三川分室はBSL-2の施設です。同社は自らを、in vivo試験にこだわる開発型・提案型のコントラクトラボと説明しています。
ミニブタの専用施設
修善寺分室は、ミニブタを使う薬効薬理試験と安全性試験のための施設です。2004年に羽島研究所とともに医薬品GLPの調査を受け、収容頭数は2010年に88頭から166頭へ、2013年には178頭へ増えました。2012年には羽島研究所にもミニブタの試験施設をつくっています。
ミニブタでは、血漿中の薬物動態、循環器や糖尿病、透析、臓器移植の試験を受けます。安全性では、反復投与毒性試験と安全性薬理のコアバッテリー試験が並びます。医療機器では、骨埋植の引き抜き強度試験や、ステントの長期留置試験も対象です。修善寺分室は、2020年にAAALAC International(実験動物の飼育管理の国際認証)の完全認証を受けました。
ミニブタでは、薬効薬理試験からGLPの安全性試験までを同じ会社で受けています。
病態モデルと感染試験
薬効薬理試験の一覧には、中枢神経系、炎症・免疫、腎・泌尿器、代謝、消化器、循環・呼吸器などの分類が並びます。中枢神経系だけでも、タウオパチーマウスや遺伝子改変アルツハイマー病モデル、パーキンソン病、統合失調症、自閉症スペクトラム障害、睡眠障害、難聴、疼痛のモデルがあります。
感染試験では、MRSAや多剤耐性緑膿菌、カンジダ、インフルエンザウイルスなどを使い、予防や治療の効果を評価します。再生医療等製品については、造腫瘍性試験や軟寒天コロニー試験のほか、細胞(シート)を移植して有効性を確かめる試験も受けています。
GLPとAAALACの認証
医薬品GLPの調査は1985年に初めて受けました。13回目は2024年9月の調査で、結果は「適合」です。医療機器GLPは7回目、再生医療等製品GLPは4回目で、どちらも2024年9月に「適合」の評価を受けています。化審法の化学物質GLPも、2024年9月に12回目の「適合」となりました。
AAALACの完全認証は、修善寺分室のミニブタから始まりました。2025年には羽島研究所のC棟・E棟(マウス・ラット・ハムスター)、2026年にはG棟(ウサギ・モルモット)も認証を受けています。
日本からの頼み方
相談は、営業企画部が電話(058-392-2431)とFAX、公式サイトのフォームで受けています。電話の受付は平日の8時30分から17時30分です。
公式サイトには、オリエンタル酵母工業グループの問い合わせ先も載っています。オリエンタル酵母工業のバイオ事業本部と東日本・西日本のバイオ営業部、九州などを受け持つケービーティーオリエンタルが、地区ごとの窓口です。技術的な検討が要る試験は予備検討から始められると、同社は説明しています。