知っておきたいこと
新日本科学とPPDの合弁
新日本科学PPDは、新日本科学と米国の臨床CROであるPPDが2015年に設立した合弁会社です。新日本科学は、自社の臨床事業をこの合弁会社を通じて行うと説明しています。非臨床試験は新日本科学が自ら受け、治験は新日本科学PPDが受ける分担です。
PPDの資料によると、新日本科学は1997年から日本で治験を実施してきました。合弁会社は、その日本での経験とPPDの運営の仕組みを組み合わせる目的でつくられたとしています。
PPDとの分担
新日本科学の説明では、PPDは世界約50か国で事業を展開する臨床CROです。PPDが国際共同治験を受託し、その日本での実施を新日本科学PPDが担います。日本で行う試験では、新日本科学PPDのプロジェクトリーダーがPPDのグローバルチームと組んで進めます。
合弁の相手のPPDは、2021年12月にサーモフィッシャーサイエンティフィックによる買収が完了しています。
新日本科学PPDの公式サイトも、2021年12月にこの買収の完了を知らせています。
日本で受ける業務
2020年のPPDの資料には、第I相から第IV相までの業務が並びます。臨床モニタリング、データマネジメント、生物統計、メディカルライティング、薬事、品質保証、ファーマコビジランスです。
薬事では、PMDAとのやり取り、治験計画届の作成と提出、治験国内管理人（ICCC）の支援、日本での薬事戦略の立案を受けます。メディカルライティングは治験実施計画書、総括報告書、治験薬概要書を日本語と英語でつくります。データマネジメントはJ-GCPとICH-GCPに沿って行い、Medidata Raveでの経験もあるとしています。品質保証では、GCP監査と治験実施施設の監査を受けます。重篤な有害事象（SAE）の管理も、データマネジメントの業務に含まれています。
拠点と規模
同じ資料では、東京・大阪・鹿児島の3都市の事業所に720名を超える社員がいて、過去5年間に150件を超える臨床試験を実施したとしています。生物統計とデータマネジメント、メディカルライティングを担う臨床データサイエンスのチームは60名を超えます。どちらも2020年時点の数字です。
日本からの頼み方
新日本科学の公式サイトの臨床事業のページに、臨床事業に関するお問い合わせの入口があります。新日本科学PPDの公式サイトは、2026年5月に患者さんとその家族に向けたサイトも公開しました。
非臨床試験の窓口の新日本科学と、治験の窓口の新日本科学PPDは、契約の相手としては別の会社です。