知っておきたいこと
住友化学の分析部門からの独立
住化分析センター（SCAS）は1972年7月、住友化学の分析部門から独立して大阪市此花区で創業しました。いまも住友化学が株式の100%を持ち、2025年度の売上高は178億円です。事業は医薬のほか、環境、半導体などのマテリアル、化学品の登録申請にも広がっています。
医薬の事業は、1995年にファーマ事業部（いまの医薬事業部）を開いてから続いています。同社によると、医薬品に関わる試験の委託は毎年150社以上から受けています。分野はバイオアナリシス、CMC（品質試験・安定性試験など）、申請を支えるレギュラトリーサイエンスの3つです。2023年10月には染色体解析の子会社chromocenterを吸収合併し、細胞医薬品などの核型解析も受けるようになりました。
大阪・大分のラボと受ける試験
ラボラトリーは千葉・大阪・愛媛・大分の4か所と、産業技術総合研究所の中にある筑波サテライトラボです。2021年8月には淀川ラボラトリーを大阪と大分に統合しました。医薬品の安定性試験は、大分ラボラトリーと大阪ラボラトリーで行います。
低分子では30年以上、承認申請に向けた試験を受け、申請用の安定性試験は3,500件を超えました。安定性試験では、OELが0.1μg/m³を超える高薬理活性物質や、麻薬・覚醒剤も受け入れます。バイオ医薬品では、抗体、ADC、二重特異性抗体の特性解析と品質試験を受けています。核酸医薬品では、AMEDの2021〜2025年度の事業で、LC/MSを使う特性解析と類縁物質の試験法の開発に加わりました。
FDA査察と監査の実績
同社は2008年以降、GMPの査察を米国FDA、MHRA、ブラジル、韓国、ロシアの当局から受けています。FDAの査察は、大分ラボラトリーが2018年6月、2019年11月、2025年11月、大阪ラボラトリーが2023年10月です。国内では、PMDAと、ラボのある大阪府・大分県の査察を受けています。
GLPでは、1998年から続けてPMDAの医薬品GLP適合確認書を受けています。2022年にはFDAのGCP調査を受け、2023年には大阪と大分のラボが再生医療等製品の適合性調査（GCTP）で「適合」となりました。顧客の監査は、2025年度にGMPで32件、GLPで10件ありました。
大分と大阪のラボは、どちらも米国FDAのGMP査察を受けています。
探索段階のin vitro安全性スクリーニング
創薬の探索段階に向けて、同社はGLPや信頼性基準を適用しないin vitroの安全性スクリーニングも受けています。hERG試験は全自動パッチクランプのQube 384を使い、1バッチで最大90化合物を評価して、標準では2週間で速報を出します。光毒性は1バッチ最大57化合物で3週間、アンチセンス核酸の細胞毒性は最大29化合物で3週間が標準です。
日本からの頼み方
依頼と相談は、公式サイトのフォームで受けています。分析・測定・コンサルティングの「お問い合わせフォーム」と、申請支援業務の専用フォームがあります。個人からの依頼と電話での問い合わせは受け付けていません。
ワードの分析依頼票もダウンロードできます。受託にはサービスの約款が適用され、日本語版が公式サイトに載っています。