知っておきたいこと
会社と拠点
東レリサーチセンター（TRC）は、1978年6月に設立された受託分析の会社です。本社は東京都中央区日本橋本町にあり、2026年3月期の売上高は10,265百万円、従業員は408名でした。半導体、電池、材料と並んで、医薬・バイオの分析を受けています。
研究部門は滋賀、名古屋、鎌倉、東京の4か所です。滋賀は大津市園山の東レリサーチセンター1号館（TRC-1）にあります。営業部門は東京、滋賀（関西営業所）、名古屋にあり、どの拠点にもライフサイエンス営業部が置かれています。品質保証は、1999年5月に取得したISO 9001が土台です。登録の範囲には、医薬品関連の分析・試験とペプチド類の合成も含まれます。
医薬品GLPの適合の範囲
TRCの医薬品GLPの適合確認は、バイオ分析統合研究部の機能性分子分析室が受けています。対象の試験はトキシコキネティクス（TK）測定で、毒性試験の動物で薬物の血中濃度を測る試験です。1999年3月に初めて「A」の評価を受け、最新は2026年2月の「適合」まで10回の評価を重ねました。
一方、再生医療等製品の品質試験と安定性試験は、GMP体制のもとで受けています。ただし、細胞医薬の無菌試験と遺伝子治療薬の感染性因子の試験は、外注で対応すると同社は記載しています。
TRCが医薬品GLPの適合確認を受けている試験は、TK測定です。
医薬品の安定性試験と不純物分析
安定性試験は、国内と米国・欧州への申請を支える申請用の試験、治験薬、予備の試験を受けます。保存条件は-80℃の冷凍から40℃・75%RHの加速試験までそろい、光試験にも対応します。分析法バリデーションと溶出試験も扱います。
不純物では、残留溶媒（ICH Q3C）、元素不純物（ICH Q3D）、遺伝毒性不純物（ICH M7）の分析を受けています。元素不純物は、ICH Q3DがStep 4に達してから200試験以上を実施し、試験法の開発、バリデーション、実測までを最短1.5か月で終えると同社は説明しています。低分子医薬品の不純物や代謝物の構造解析は、申請資料の信頼性の基準に沿って行います。
バイオ医薬品と核酸医薬品の分析
バイオ医薬品では、アミノ酸配列、ジスルフィド結合の位置、糖鎖、ADCの薬物抗体比と結合位置などの特性解析を受けます。製法を変えたときの前後の同等性評価にも、これらの項目を使います。生体試料中の濃度測定と、抗薬物抗体による免疫原性の評価も行います。
核酸医薬品では、SEC-MALSによる分子量の評価をGMPのもとで行い、同社はこれを国内CROで初めてと説明しています。核酸のバイオアナリシスと安定性試験には、FDAとPMDAの査察を受けた実績があるとしています。超高分解能の質量顕微鏡で、核酸医薬品の細胞内の分布を可視化した技術資料も公開しています。
日本からの頼み方
依頼は、公式サイトのフォームでの問い合わせから始まり、問い合わせの時点から機密を守ると同社は説明しています。見積もりのあと、試料と依頼書・注文書を送ります。業務には同社の約款が適用され、支払いは原則として前金です。
よくある質問によると、標準的な分析なら試料を受け取ってから10営業日以内に、E-mailかFAXで速報を出します。急ぐ場合は事前に相談し、希望すれば結果の報告会も開けます。