用語集
「細胞傷害活性」とは？
標的細胞をどれだけ殺傷できるかで測る、NK細胞製品の効力(ポテンシー)指標。
標的細胞をどれだけ殺傷できるかで測る、NK細胞製品の効力(ポテンシー)指標。
細胞傷害活性とは、製造した細胞が標的細胞を実際に殺傷できるかどうかを直接測る、効力（ポテンシー）の指標です。純度や生存率とは独立した「機能しているか」の証明であるため、これが担保されなければ細胞製品としての本質的な価値を示せません。特に凍結融解のストレスで低下しやすいことから、製造設計上の重要な管理点になっています。
細胞製品の品質は複数のCQAで多面的に管理されますが、それぞれが異なる問いに答えています。拡大率は「十分な量を作れたか」、純度やCAR発現は「何がどれだけ入っているか」を示します。これに対して細胞傷害活性が答えるのは「その細胞が実際に機能しているか」という点です。CAR-NKやγδT細胞のCQA設計において、細胞傷害活性はサブセット純度とは独立して評価されます。純度が高くても機能が損なわれていればポテンシーは担保されないため、これらは互いに補完し合う独立した指標として位置づけられています。
NK細胞は凍結融解のストレスに弱く、生細胞率とともに細胞傷害活性も低下しやすいとされています。このため、CAR-NK製品では凍結後にどれだけ細胞傷害活性を保てるかが力価管理の要となります。製造設計においては、融解後の状態を規格の基準に据えることが不可欠とされており、拡大・凍結・融解という一連のプロセス全体を通じて活性が維持されるよう設計に織り込む必要があります。凍結後の力価維持まで見据えることが、この領域の製造技術の焦点のひとつです。
細胞傷害活性の測定は、実際にがん細胞株を殺す割合を見る「効力そのものに近い」試験として位置づけられます。投与した細胞数や導入遺伝子の発現といった中間的な指標とは異なり、最終的に「実際に効くか」に近い情報を与える点が特徴です。この性質から、細胞傷害アッセイはCAR-NKやγδT細胞療法のみならず、CAR-T細胞製品においても効力指標の中心的な試験として用いられています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。