Abbott の 「Libre Duo 10 Day」 が FDA の認可を取得した。同社の発表（2026年8月25日）によれば、内容は次のとおりである。
- グルコースとケトンを同時に検知する世界初のセンサー技術とされる
- 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）につながるケトンの上昇を知らせることを目的とする
- 日常の糖尿病管理に必要なグルコース値をリアルタイムに示しつつ、ケトンの上昇を背景で監視する。利用者に追加の精神的・身体的な負担をかけない設計としている
- ブレークスルーデバイス指定を得たうえで、De Novo の経路で認可された
- 米国での発売は年内を予定。Beta Bionics の iLet と Sequel Med Tech の twiist ポンプとの接続を2026年後半、Insulet・Tandem・MiniMed との互換を2027年に予定するとしている
「1つのセンサーで2つの分析対象を測る」という設計は、装置としての難所を1段上げている。
2成分を同時に測るということ
酵素電極方式のセンサーは、目的物質を酵素で反応させ、生じる電流を測る。グルコースならグルコースオキシダーゼ、ケトン（β-ヒドロキシ酪酸）なら対応する脱水素酵素を使う。
同じ留置デバイスで両方を測るには、次を成立させる必要がある。
- 2種の反応系を、互いに干渉させずに配置する。一方の反応生成物が他方の測定に影響しないこと
- 信号を分離する。電位を分ける、電極を分ける、といった設計が要る
- 濃度域が大きく違う。血中グルコースは mmol/L の桁、ケトンは通常その1/10以下。同じ回路で両方の範囲をカバーする必要がある
- どちらも10日間保つ。片方の酵素が先に失活すれば、使用期間はそこで決まる
分析法の特異性・選択性の問題が、1つのデバイス内で2重に発生する形になる。
なぜケトンなのか
グルコースだけを見ていても DKA の予兆を捉えきれない場合がある、というのが発表の論旨である。
インスリンが不足すると、細胞はグルコースを使えず脂肪を分解し、ケトン体が蓄積する。血糖が極端に高くなくても DKA が進行することがあり（正常血糖ケトアシドーシス）、とくに SGLT2 阻害薬の使用時に問題になることが知られている。
つまりグルコースは原因の一部しか映していない。測る対象を増やすことで、単一指標では見えない状態を捉えようとする設計になる。
これはバイオマーカーの評価一般の考え方と同じである。1つの指標で判断すると、その指標が動かない経路での変化を見落とす。
「背景で監視する」設計
利用者に追加の負担をかけない、という点は運用上の要になる。
ケトンの測定は従来、指先穿刺の血中測定か尿検査で行われてきた。いずれも利用者が「測ろう」と判断して初めて実施される。DKA の予兆を疑わなければ測らない、という構造がある。
常時測定にすると、この判断が不要になる。一方で、
- アラートの設計が難しくなる。頻繁に鳴れば無視されるようになる
- 偽陽性の代償が大きい。不要な受診や、インスリン投与量の誤った変更につながりうる
- したがって閾値の設定が、装置の性能と同じ重みを持つ
持続血糖モニタの動的応答で議論されるとおり、常時測定を判断に使う場合、問われるのは静的な一致度より変化への追随である。上昇の速度をどこまで正しく捉えられるかが、警告の実用性を決める。
ポンプとの接続が段階的であること
発表が接続先ポンプの予定を具体的に挙げている点は、この分野の構造を示している。
センサーとポンプが別の会社の製品である以上、組み合わせごとに検証が要る。MiniMed が Abbott 製センサーとの組み合わせで出荷を開始したのと同じ形で、対応は1組ずつ進む。
- センサーの出力仕様を、ポンプ側の制御アルゴリズムがどう解釈するか
- 通信の断絶時にどう振る舞うか
- どちらの会社が、組み合わせとしての性能を保証するのか
医薬品でいえば供給者管理と変更管理に相当する領域が、企業をまたいで発生することになる。
製造の側から見ると
センサーは体内に留置する使い捨ての部材である。医薬品ではないが、要求の形は近い。
- ロット間差：酵素の活性がロットで変われば、校正なしで使う設計では測定値が動く
- 安定性：出荷から使用開始までの保管と、使用中の10日間の両方で性能を保つ
- 滅菌：酵素を含む部材は熱に弱く、方式が限られる
- 量産の一貫性：数百万本の単位で、同じ性能を出し続ける
新規性の高いデバイスほど、認可の後に作り続けられるかが問われる。De Novo という経路は前例のない機器に用いられるもので、製造の要求も新たに定義されることになる。
※ 本ページは公開情報（Abbott の発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。仕様・適応・提供時期の詳細は一次情報および同社の公式発表、FDAの公表文書をご確認ください。本文中の解説はセンサーと測定一般の構造に関する説明であり、当該製品の具体的な原理や性能を示すものではありません。