CSPC Pharmaceutical Groupとアストラゼネカが、バイオ医薬品の製造合弁会社を設立する契約を結んだ。中国・河北省の石家荘に、次世代のバイオ医薬製造拠点を建てる。
出資はCSPCが過半、建設と運営は両社の共同
報じられている内容によれば、出資比率はCSPCが51%、アストラゼネカが49%で、建設と日々の運営は両社が共同で担う。拠点はCSPCのAIを活用したGMPシステムと、アストラゼネカのグローバルな品質管理・サプライチェーン管理の知見を組み合わせる形になる。
製造能力の確保には、自前で建てる、CDMOに委託する、合弁で押さえるという選択肢がある。合弁は、自前ほどの投資を単独で負わずに、委託より深く工程に関与できる形だ。
当初はグローバル市場向けのバイオ医薬原薬
当初はグローバル市場向けのバイオ医薬原薬（drug substance）の製造に注力するとされる。バイオ医薬の製造は、細胞培養で目的タンパク質を作り精製・濃縮するまでの原薬と、それをバイアルやシリンジに充填・包装する製剤（drug product）に分かれる。原薬は凍結して国外の製剤拠点へ運び、そこで最終製品にする運用が広く行われている。
実務の確認ポイント供給元としての評価における留意点
グローバル市場向けを掲げる以上、この拠点はFDAやEMAの査察を受ける立場になる。原薬の調達先を検討する側では、コストや技術力とは別に、調達先の分散、特定地域への依存の度合い、規制当局による査察の実現性が評価の観点になる。「AIを活用したGMPシステム」が具体的に何を指すかも、稼働後の運用とあわせて確かめることになる。
※ 本ページは公開情報（報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。契約の詳細・稼働時期は一次情報および両社の発表をご確認ください。