アルフレッサ ホールディングスは、グループのセルリソーシズが韓国の ENCell Co., Ltd. と戦略的パートナーシップ契約を締結したと発表した。
セルリソーシズは、再生医療領域の開発・製造拠点「羽田PDC」を稼働させたばかりの企業である。国内に立ち上げた製造能力を、海外の開発企業に向けて開いていく段階に入ったと読める。
国内CDMOが海外の開発品を受ける意味
再生医療等製品の製造は、患者のいる場所の近くに拠点が要る場面が多い。自家細胞治療では、採取した細胞を製造拠点へ運び、加工して戻す。輸送の時間が製品の質に直結するため、地理が事業の制約になる。
海外の開発企業にとって、日本での臨床試験や上市を考えるなら、国内に製造の受け皿があることは前提条件に近い。逆に国内のCDMOから見れば、国内の開発品だけでは稼働率を埋めにくいため、海外からの受託は経営上の必然でもある。
提携で詰めることになる論点
こうした国際的な製造提携では、次が実務の焦点になる。
- 技術移管：手順書を渡せば同じものが作れるわけではない。装置構成、原材料の入手性、作業者の技能を含めた移管が要る
- 規制の二重対応：韓国MFDS、日本のPMDA、さらに欧米を視野に入れるなら各国の要求を同時に満たす設計になる
- 原材料の共通化：培地や試薬を両拠点で揃えられるか。片方でしか手に入らない資材があると、同等性の説明が難しくなる
- 検体・データの越境：個人情報を含む試料と、それに紐づくデータの扱い
契約の締結は出発点であり、実際に製品が流れるまでにはこれらを詰める工程が残る。
※ 本ページは公開情報（PR TIMESでの発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。提携の範囲・時期の詳細は一次情報をご確認ください。