Fortrea が、Worldwide Clinical Trials の初期臨床部門（Early Phase Services）を 4,500万ドルで取得することで合意した。Bioanalysis Zone によれば、9月2日に発表されたもので、Worldwide の臨床薬理ユニットと生物分析ラボが Fortrea の初期開発の枠組みに入ります。ヒト初回投与から後期開発までを一続きにすることが狙いとされています。
含まれる施設はテキサス州の3か所で、オースティンの約5,600平方メートルのGLP適合の生物分析ラボ、サンアントニオの200床のGCP適合の臨床薬理ユニット、プフラガービルの検体保管施設です。
「測る場所」と「投与する場所」を近づける
初期の臨床試験では、投与した後に血中濃度を測ることが試験そのものの目的になります。薬物動態の評価は、採血の時点と、その検体を測る分析法の性能で決まります。
臨床薬理ユニットと生物分析ラボが同じ組織にあると、次の部分が短くなります。
- 検体の輸送と受け渡し。凍結した検体の管理は、それ自体が管理項目です
- 分析法の立ち上げ。試験の設計段階から、測れるかどうかを織り込めます
- 結果が出るまでの時間。用量を上げるかの判断が早くなります
一方で、分析法バリデーションの要求が緩むわけではありません。GLP適合のラボであることが明記されているのは、そこが前提だからです。
モダリティによって測り方が変わる
生物分析の中身は、扱う医薬品によって変わります。
- 低分子：LC-MSが主体。感度と選択性で決まります
- 抗体：リガンド結合法（LBA）が主体。試薬抗体の質が測定を左右します
- 核酸医薬：オリゴのADME。ハイブリダイゼーション法やLC-MSを使い分けます
- 細胞・遺伝子治療：ベクターコピー数や生体内分布。qPCR・ddPCRが中心になります
近年はモダリティが増えたぶん、1つのラボで全部を賄うのが難しくなっています。買収で能力を足す動きは、その裏返しとも読めます。
なお、統合の時期や体制の詳細は報道からは分かりません。
※ 本ページは公開情報（Bioanalysis Zone の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。取引の詳細は一次情報および両社の公式発表をご確認ください。