Piramal Pharma Solutions（PPS）は、インド・Turbheにあるペプチド専用の開発・製造拠点に、噴霧乾燥（スプレードライ）スイートを新設したと発表した。同社は、ペプチドやその他の複雑な分子の製剤化に伴う課題へ対応できるようになるとしている。
噴霧乾燥は難溶性成分をアモルファスの固体分散体として固める操作
噴霧乾燥は、溶液を微細な液滴にして熱風の中へ吹き込み、溶媒を飛ばして粉末を得る操作だ。分子が分散したまま一気に固めるため結晶化が進まず、無定形（アモルファス）の固体分散体が得られる。結晶より準安定な状態で、水に触れたときの溶解が速く、難溶性化合物の経口吸収を稼ぐ定番の手法とされる。
ペプチドで加わる乾燥ストレスと粒子設計の論点
ペプチドでは、熱と液滴表面の界面が高次構造を崩す方向に働くため、処方と条件で守る必要がある。粒子径と形状は、その後の充填・打錠・吸入製剤化での挙動を決める。噴霧乾燥は条件で粒子設計ができ、バッチ処理の凍結乾燥と違って連続的に回せる。
実務の確認ポイント噴霧乾燥を含む工程の委託における留意点
委託先を評価するときは、ラボ機・パイロット機・商用機で乾燥条件が同じにならないため、装置間のスケール変換をどう担保しているかを確かめる。固体分散体は準安定状態なので、保存中の結晶化が品質リスクになり、安定性データの取り方も確認が要る。
使う溶媒とその除去については、ICHの残留溶媒の考え方に照らして説明できるかを見る。粒子径・形状・かさ密度をどう規格化しているかは、下流の製剤工程に直接効く。
※ 本ページは公開情報（PR Newswireでの発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。設備の仕様・稼働時期の詳細は一次情報をご確認ください。