Porton Advanced Solutionsは2026年8月5日、中国のNMPA（国家薬品監督管理局）から薬品生産許可証（C類）を取得したと発表した。細胞・遺伝子治療（CGT）製品の商用受託製造を手がける資格で、同社のCDMOサービスは工程開発・治験薬製造から商用製造の段階まで伸びる。
C類はMAHに代わって受託製造を行うための区分
中国の薬品生産許可証は、何を製造できるかで区分が分かれている。C類は、MAH（Marketing Authorization Holder＝販売承認取得者）に代わって受託製造を行うための区分だ。承認を持ち市場に責任を負う主体と、実際に製造する主体を分ける制度で、日本の製造販売業と製造業の関係に近い。
受託側はこの許可が無ければ商用品を製造できない。治験薬までは受託できても、承認後の製品は別になる。
対象はプラスミドからin vivo CAR-T、エクソソームまで
同社が扱うのは、プラスミド、レンチウイルス、細胞治療、in vivo CAR-T、mRNA、エクソソームなど。品質システムはNMPA・FDA・EMAの要求に整合させて構築しているとしている。
同社によれば、これまでにNMPA・FDA・ニュージーランドのMedsafeから26件のIND承認取得を支援しており、中国で初めてINDが認められたin vivo CAR-T療法も含まれる。IND申請の成功率100%という記載も同社によるものだ。
実務の確認ポイントCGTの製造委託先選定における留意点
CGTでは、製造委託先の変更が他のモダリティ以上に重い。工程が装置と手技に強く依存し、同じ手順書でも装置構成や作業者が変われば結果が変わりうる。低分子や抗体なら分析で詰められる同等性も、代替指標に頼る場面が多く、患者由来の自家製品では検証のために何十バッチも回せない。臨床の途中で委託先を替えると、そこまで積んだデータの一部を作り直すことになる。
委託を検討する側は、商用製造まで同じ委託先で通せるか、許可の範囲が自社のモダリティを含むかを確かめることになる。国外の企業が中国のCDMOを使う場合は、規制に加えてデータの越境やサプライチェーンの検討も加わる。
※ 本ページは公開情報（PR Newswireでの発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。実績値・許可の範囲は同社の発表に基づくもので、詳細は一次情報をご確認ください。