用語集
「チェーン・オブ・カストディ」とは？
検体や製品の受け渡しを途切れなく記録して追跡する管理。細胞治療の物流で重要。
検体や製品の受け渡しを途切れなく記録して追跡する管理。細胞治療の物流で重要。
チェーン・オブ・カストディとは、検体や製品の保管・輸送条件を含む受け渡しの記録を途切れなく追跡する管理の仕組みです。とくに細胞治療では、採取施設や投与施設が多数に分散するほど個別物流が複雑になり、この管理の不備が直接的な品質リスクにつながります。
しばしばセットで語られる「チェーン・オブ・アイデンティティ」との違いを整理しておくと理解しやすくなります。チェーン・オブ・アイデンティティは原料採取から投与までドナーや患者を一意に紐づけることを指すのに対し、チェーン・オブ・カストディはあくまで保管・輸送などの条件を含む「モノの受け渡し」を追跡することを指します。どちらも品質システムの一部として要求されるものですが、前者が「誰の細胞か」という同一性の保証、後者が「どのように扱われたか」というプロセスの保証という役割を担っています。
autologous製品、すなわち患者自身の細胞を用いた製品では、取り違えが「別人の細胞の投与」に直結するため、その致命的リスクは特別に大きくなります。さらに、投与施設と採取施設が多数に分散するほど個別物流の複雑さは増すため、チェーン・オブ・カストディの管理負荷も比例して高まります。サンプル管理システムはこうした取り違えやカストディの不備を防ぐために活用されます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。