用語集
「ポテンシー」とは？
別名・英語表記：効力
製品が示す生物学的な効力。細胞治療などで規格として測る品質指標。
別名・英語表記：効力
製品が示す生物学的な効力。細胞治療などで規格として測る品質指標。
ポテンシー（効力）とは、製品が持つ生物学的な効力を指し、細胞治療やmRNA医薬などで規格として管理される品質指標です。単なる成分量とは異なり「実際に機能するか」を問うものであるため、出荷可否を左右する重要品質特性（CQA）として位置づけられています。
ポテンシーは純度・同一性・安全性と並ぶ重要品質特性（CQA）の一つとして整理されます。細胞治療製品では、標的細胞への細胞傷害活性がその代表的な指標であり、CAR構造を持つ製品では標的抗原を発現する細胞に対する特異的な傷害活性がとくに問われます。TIL（腫瘍浸潤リンパ球）においては腫瘍反応性の評価がポテンシーとしての固有の難所になると指摘されており、製品の種類ごとに適切なアッセイを設計する必要があります。細胞傷害アッセイが測定手段として用いられるのは、こうした考え方に基づいています。
ポテンシーが問題になる局面として、凍結保存との関係があります。表現型マーカー上は細胞が残っていても、融解直後は殺傷能が低下していることがあるため、出荷規格上のポテンシーは凍結前ではなく融解後の状態で担保する必要があります。また細胞治療の開発ではバッチ間の機能同等性、すなわち力価の同等性の確認がとくに難しい課題として挙げられており、数値ではなく実際の機能をどう比較するかが実務上の焦点になります。
ポテンシーの概念は細胞治療に限りません。mRNA医薬では、キャッピングの状態やmRNAの完全性（インテグリティ）が翻訳効率を通じて製品の効力を左右する必須の品質特性として管理されます。また不純物であるdsRNAは、翻訳を抑えることで効力を低下させると同時に安全性も脅かすとされており、安全性と効力の両面に影響する免疫原性不純物として原薬段階で管理が求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。