用語集
「自家（autologous）」とは？
別名・英語表記：autologous
患者本人の細胞を採取・加工して同じ患者に戻す細胞治療の方式。1患者1ロットで製造する。
別名・英語表記：autologous
患者本人の細胞を採取・加工して同じ患者に戻す細胞治療の方式。1患者1ロットで製造する。
自家（autologous）とは、患者本人の細胞を採取・加工して同じ患者に戻す細胞治療の方式で、1患者につき1ロットを個別に製造します。他家製品と異なり拒絶やGvHDが原理的に問題になりにくい一方、製造の組み立てが細胞ソースの選択によって根本から左右されるため、スケール・スケジュール・品質管理の面で固有の難しさを抱えています。
患者自身の細胞を使う場合を自家（autologous）、ドナー由来の細胞を使う場合を他家（allogeneic）と呼びます。自家製品では細胞が患者にとって自己であるため、拒絶反応やGvHDは原理的に問題になりにくく、それらを回避するための免疫編集は基本的に必要ありません。一方で、細胞ソースの選択は製造の組み立てを根本から左右するとされており、自家か他家かという判断はただの材料の違いにとどまらず、製造工程全体の設計思想に直結します。
自家製品は「生きた細胞」「1患者1ロット」という制約を、患者由来という条件と同時に抱えています。樹状細胞ワクチンの多くが患者自身の単球を出発材料とするように、また単一遺伝子疾患を対象とした遺伝子治療製品の多くが自家製造の形をとるように、出発材料の質や量が患者ごとに異なることが前提となります。この個別性こそが、他家製品と比べたときに製造管理・スケジュール管理の面で事情がまったく異なると表現される理由です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。