用語集
「プラットフォーム化」とは？
別名・英語表記：platform approach
複数の製品や品目に対して共通の製造工程・分析法・管理戦略を適用することで、開発効率と再現性を高める手法。
別名・英語表記：platform approach
複数の製品や品目に対して共通の製造工程・分析法・管理戦略を適用することで、開発効率と再現性を高める手法。
プラットフォーム化とは、複数の製品や品目に共通の製造工程・分析法・管理戦略を適用することで、開発効率と再現性を高める手法です。開発ごとにゼロから工程を設計し直す手間を省ける一方で、共通化された工程に固有の課題も集中しやすくなるため、その弱点を正しく把握しておくことが重要になります。
プラットフォーム化の対象となるのは、工程だけとは限りません。たとえば宿主細胞レベルでは、糖鎖のヒト化に関わるゲノム改変を固定することで、宿主そのものを「糖鎖ヒト化株」としてプラットフォーム化する考え方があります。AAV製造においては、アフィニティークロマトグラフィーの工程がプラットフォーム化しやすいことが広く採用される大きな理由とされており、血清型が変わっても工程の骨格を変えずに済む点がその根拠として挙げられています。さらに規制対応の面でも利点があるとされており、開発・申請のコスト効率にも影響します。
プラットフォーム化は効率をもたらす反面、共通化された一工程に固有の課題が集中しやすいという構造的な側面があります。AAVアフィニティークロマトグラフィーを例にとると、低pH溶出による凝集、除去しきれないHCPやDNA、樹脂からのリーチング、高価な樹脂の寿命管理といった悩みどころが、まさにその「プラットフォーム化された一工程」に集まります。工程を共通化することで問題の所在が明確になる利点もありますが、その工程を改修・変更する際の影響範囲が複数品目に及ぶリスクも生じます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。