用語集
「ポリオール」とは？
スクロースやトレハロースなど水酸基の多い糖類・多価アルコール。折りたたみを安定化する保護剤。
スクロースやトレハロースなど水酸基の多い糖類・多価アルコール。折りたたみを安定化する保護剤。
ポリオールとは、スクロースやトレハロースに代表される、水酸基を多く持つ糖類・多価アルコールの総称で、タンパク質の折りたたみ構造を安定化する保護剤として製剤設計に広く用いられます。凝集抑制や凍結乾燥での保護に役立つ一方、溶液の粘度を上げる方向に働くこともあり、添加量の設計には注意が必要です。
ポリオールの主な用途は、熱や凍結融解によるストレスからタンパク質を守ることです。凍結乾燥（フリーズドライ）のプロセスでは、糖類やポリオールを添加することで氷晶化しない非晶質相が形成され、その中にタンパク質を閉じ込めることで、界面や濃縮による物理的なダメージから保護します。また、スクロースやトレハロースは折りたたみ構造を安定化する方向に働くことが多く、凝集を抑える目的でも定番の添加剤として位置づけられています。ただし、凝集抑制の効果は抗体のサブクラスや製剤条件に依存するため、一律に効くわけではありません。
ポリオールは安定化には有効ですが、粘度コントロールの観点では扱いが難しい添加剤です。糖やポリオールはそれ自体が溶液の粘度を上げる方向に働くことがあり、粘度を下げたい場面では主役になりにくいとされています。高濃度製剤など粘度が課題になるケースでポリオールを使う際は、安定化への寄与と粘度上昇のトレードオフを意識した設計が求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。