用語集
「光遮蔽」とは？
別名・英語表記：HIAC ／ Light Obscuration
粒子が光を遮る量から微粒子を計数する方法。注射剤の不溶性微粒子試験に用いる。
別名・英語表記：HIAC ／ Light Obscuration
粒子が光を遮る量から微粒子を計数する方法。注射剤の不溶性微粒子試験に用いる。
光遮蔽法は、粒子が光を遮る量から粒子の大きさと数を計測する手法で、注射剤の不溶性微粒子試験における長年の基準として、ロット判定の主役を担っています。ただし「数える精度は高いが、正体は語らない」という性質があり、それを補う別手法との役割分担が実務では定着しています。
光遮蔽法は装置名からHIAC（ハイアック）と呼ばれることも多く、現場ではむしろこの通称のほうが浸透しているケースもあります。Light Obscuration、HIAC、光遮蔽法はいずれも同じ手法を指す呼び名です。ルーチンの規格試験やロット判定において主役を担う基準的な位置づけであり、サブビジブル粒子の領域を測る手法として長年にわたって用いられています。
光遮蔽法は「光をどれだけ遮ったか」で大きさを測る仕組みのため、透明な粒子や低屈折率のタンパク質性粒子を検出しにくいという弱点があります。粒子の数と大きさは分かっても、それが何由来の粒子かは判断できません。この限界を埋めるのがフローイメージング法（FIM）で、画像によって輪郭を捉え粒子の正体に踏み込める点が異なります。なお、おおむね1µm未満のサブミクロン領域は光遮蔽もFIMも守備範囲外です。
実務ではルーチンで数える主役を光遮蔽法が担い、その隣でFIMがタンパク質性粒子の傾向と由来を監視するという補完の役割分担が定着しています。光遮蔽はスループットの面でFIMより優位であり、規格試験での計数には適しています。一方でFIMは光遮蔽が数え落とす帯をすくい、粒子の正体にも踏み込める手法として位置づけられており、二本立てで運用することが現在の型となっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。