用語集
「組織交差反応性試験（TCR）」とは？
別名・英語表記：TCR ／ Tissue Cross-Reactivity
開発中の抗体を染色試薬として組織標本に反応させ、標的以外への結合を調べる非臨床試験。
別名・英語表記：TCR ／ Tissue Cross-Reactivity
開発中の抗体を染色試薬として組織標本に反応させ、標的以外への結合を調べる非臨床試験。
組織交差反応性試験（TCR）とは、開発中の抗体を染色試薬として組織切片に反応させ、標的以外の組織への結合（交差反応性）を免疫染色で調べる非臨床試験です。「どこかに染まる＝予期しない結合先がある」ことは分かりますが、結合した結果として生体内で何が起きるかは分からないという根本的な限界があり、その解釈に注意が必要です。
TCRで得られる情報は「その抗体が組織のどこかに結合できるかどうか」という結合の有無にとどまります。ヒトやサル、げっ歯類などの凍結切片に抗体を反応させ、染まった部位から「結合できる相手がいる」ことは確かめられます。一方、染まった結果として生体内でどのような変化が起きるか、つまり毒性や機能への影響は、TCRだけからは読み取れません。この「くっつくかどうか」と「くっついた結果どうなるか」の間にあるギャップを意識しておくことが、試験結果を正しく扱ううえで重要です。
TCRはそれ単独で種選択や安全性の判断を決定づけるものではなく、他のデータと突き合わせて確からしさを高めるための一材料という位置づけです。これまで一律に求められる試験として扱われてきた面もありますが、近年は「その分子で本当に有用な情報が得られるときに行う」という目的に応じた考え方へと重心が移りつつあるとされています。有用な探索手段であることは変わらないものの、必須の儀式というより、目的に見合う場面で活用する試験へと位置づけが変わりつつあります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。