用語集
「IVT鋳型」とは？
別名・英語表記：IVT template
試験管内転写でmRNAを合成する際に用いる元となるDNA分子のこと。
別名・英語表記：IVT template
試験管内転写でmRNAを合成する際に用いる元となるDNA分子のこと。
IVT鋳型とは、試験管内転写（IVT）によってmRNAを合成する際に転写の土台となるDNA分子のことです。鋳型の形状や純度がそのままmRNAの収量・品質・下流工程の不純物プロファイルに直結するため、鋳型の設計と調製はmRNA製造全体の品質設計の起点として位置づけられます。
同じ塩基配列のDNAであっても、「どの形で用意するか」によって分解のされやすさ、混入する不純物の種類、製造コストが変わってきます。現在もっとも一般的に使われるのは、大腸菌で増やしたプラスミドを制限酵素で1か所切って線状にした直鎖化プラスミドです。一方、発酵工程を経ずに用意できる閉端直鎖状DNA（dbDNA/ceDNA）で置き換える選択肢もあります。鋳型の形を選ぶ判断は、求められるグレードと規格を起点に工程全体を逆算する視点から行うことが実務では求められます。
プラスミドを出発材料とする場合、ニックが入って弛緩したオープンサーキュラー体（OC体）、直鎖体、変性体、多量体といった異形体は不純物として扱われ、IVT鋳型としての性能やトランスフェクション効率に直接影響します。また、直鎖化率が低く環状の鋳型が残ると全長mRNAの収率が下がります。さらに鋳型DNAの純度は下流での二本鎖RNA（dsRNA）の生成量にも直結するため、鋳型精製は品質設計の起点として位置づけることが求められます。残存DNAやエンドトキシンの管理も必要な管理項目です。
IVT鋳型の調製は、下流のキャッピングやT7 IVTの収量・品質の作り込みと不可分の関係にあります。mRNAの3'末端はランオフ転写によって規定されるため、プラスミドのどの位置で切断するかという直鎖化の設計が、そのままmRNAの3'末端の位置を決めます。このことから、キャッピングだけを単独で最適化することはできず、鋳型調製の段階から工程全体を一体として設計する必要があります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。