用語集
「J2抗体」とは？
二本鎖RNAを検出するのに使う抗体で、dsRNA不純物の評価にドットブロット等で用いる。
二本鎖RNAを検出するのに使う抗体で、dsRNA不純物の評価にドットブロット等で用いる。
J2抗体は二本鎖RNA（dsRNA）を特異的に認識する抗体で、mRNA製剤中のdsRNA不純物を評価するイムノアッセイに使われます。クロマトグラフィーによる除去工程だけでは「落ちたはず」の推測にとどまるため、J2抗体を用いた検出で実際の除去を裏づけることが実務上の定石となっています。
J2抗体を核とした分析手法としては、メンブレンに試料を点着して二本鎖RNAを検出するドットブロット、定量性を持たせた免疫測定（ELISAやBLIなど）、そしてクロマト定量が挙げられます。これらは用途に応じて使い分けるのが実務です。また、キャピラリー電気泳動やイオン対逆相HPLCといったJ2抗体を用いない直交する分析法と併用することで、クロマトグラフィーによる分離結果をより確かに裏づけることができます。
セルロースクロマト・逆相HPLC・イオン対といった除去工程を経た後も、dsRNAが実際に低減されているかどうかはクロマトの分離結果だけでは確認できません。J2抗体を用いたドットブロットや免疫測定で検出まで行って初めて「落とせた」と言えます。除去と検出を一体で運用することが基本とされており、修飾ヌクレオシドの利用はdsRNAの生成を抑える効果はあるものの、この除去・検出の工程を置き換えるものではないとされています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。