インドネシアの Beta Pharmacon が、新工場に GEA の造粒技術を導入した。Manufacturing Chemist によれば、これにより工程制御を強化し、規制対応の体制を固めたうえで、GMPとUSPの適格性を確保して必須微量栄養素のサプリメントを供給するとしています。
造粒が工程制御の要になる理由
粉をそのまま打錠できることは、実はあまりありません。粉が細かいと臼に均一に入らず、重量がばらつきます。細かい粒子と粗い粒子が分かれてしまえば（偏析）、場所によって組成も変わります。
造粒は、粉を粒にまとめることでこれを解きます。
- 流動性が上がる：臼への充填が安定し、重量のばらつきが減ります
- 偏析しにくくなる：複数の原料が1つの粒の中に入るためです
- 圧縮性が変わる：結合剤を入れることで、低い圧力でも固まるようになります
湿式造粒では、結合剤の液を加えて練り、乾かして整粒します。加える液の量、練る時間、乾燥の終点——これらが粒の性質を決め、そのまま錠剤の性質に伝わります。造粒の条件がぶれると、打錠の条件をいくら調整しても収まらないという関係になります。
適格性を取るということ
報道が「GMPとUSPの適格性」に触れているのは、供給先の要求に応えるためです。サプリメントであっても、医薬品と同じ枠組みでの製造を求められる市場があります。
その場合に必要になるのは、装置そのものより手順と記録です。
- 設備適格性評価：据付・運転・性能の確認
- 工程バリデーション：決めた条件で作れば規格を満たすことを示す
- 工程内管理：造粒中の水分、粒度、乾燥の終点をどう見るか
- 切替と交叉汚染：多品目を同じ設備で回す前提の設計
装置の導入が「工程制御の強化」と表現されるのは、装置に付いてくる制御と記録の仕組みまで含めた話だからです。
なお、導入した装置の型式や規模は報道からは分かりません。
※ 本ページは公開情報（Manufacturing Chemist の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。設備・製造条件の詳細は一次情報および各社の公式発表をご確認ください。