Bio-Techne（R&D Systems）とRefeynは2026年6月4日、二重特異性抗体とバイオシミラーのキャラクタリゼーションに向けた統合ワークフローを発表した。icIEFシステム「MauriceFlex」による電荷バリアントの分取と、マスフォトメーター「TwoMP」によるサイズ・凝集解析を連結し、電荷バリアントごとのサイズ・凝集情報を一つのワークフローで得るものだ。
両社は、ナノグラム量の試料で約4時間の解析ができるとしている。装置単体の新発売ではなく、既存の2つのプラットフォームを連結した提案である。
icIEFで分取した画分を、マスフォトメトリーで単一分子測定
まずMauriceFlexのicIEFで電荷バリアントを分離・分取し、各画分をTwoMPで解析して、サイズ分布と凝集の状態を単一分子レベルで測定する。マスフォトメトリーは、溶液中の単一粒子による光散乱から分子量を求める手法で、標識が不要でナノグラム量の試料で測れる。icIEF分取で得られる少量の画分でも解析が成り立つ。
両社は、電荷バリアントそれぞれの凝集とサイズを直接評価できることを「単独の手法ではアクセスできない知見」としている。電荷ヘテロジェニティと分子量・凝集を直接相関づけられるという。電荷バリアント解析（icIEF/iCIEF）とサイズ・凝集解析（SEC、AUC、マスフォトメトリー等）は、これまで別々に行われ、両者を紐づけにくかった。
Mosunetuzumab-axgbとバイオシミラーでのデモ
両社によれば、二重特異性抗体は最も成長の速いバイオ医薬モダリティの一つで、構造が複雑なためキャラクタリゼーションが難しい。評価が不十分なまま進めると、開発の遅延や製造リスク、後期段階での失敗につながりうるとしている。
両社は共催ウェビナーで、二重特異性抗体Mosunetuzumab-axgbとそのバイオシミラーを用い、複数条件下で電荷バリアント画分にまたがるサイズ関連の変化を追うデモを示した。Refeyn CEOは「研究者は電荷バリアントとサイズバリアントを単一のワークフローで同時に問い直せるようになった」と述べている。
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