日本で、GSK の帯状疱疹ワクチンについてプレフィルドシリンジの製剤が承認されました。PharmaTimes によれば、接種する側の手順が簡素になると伝えられています。
バイアルとシリンジで、何が変わるか
凍結乾燥品や懸濁製剤をバイアルで供給する場合、接種の直前に溶解や混和の操作が入ります。
この操作は、現場の手順として無視できません。溶解液を吸い上げ、混ぜ、規定量を取る。一つひとつは短くても、接種する人数が多い場面では時間として積み上がり、手順が増えるぶん取り違えの余地も生まれます。プレフィルドシリンジは、その工程を製造側へ移す設計だと言えます。
現場の作業が減るということは、製造側の工程が増えるということでもあります。
製造側に移る論点
充填済みの形にすると、品質の論点も移動します。
- シリンジの筒とプランジャに触れ続けるので、プレフィルドシリンジでの凝集が評価の対象になります
- シリコーン油やタングステン残渣など、容器由来の因子が効きます
- 注射のしやすさは、粘度と内径と押し力の組み合わせで決まります
- 充填工程は無菌操作になり、オートインジェクターの組み立てと同様に、機器としての評価も加わります
既存品の剤形を変える場合は、製剤としての同等性を示す必要もあります。利便性の話として読める発表ですが、実務では容器と製剤の相互作用の話として読むほうが近いと思われます。
なお、対象となる品目の範囲と供給の時期は、報道からは分かりません。
※ 本ページは公開情報（PharmaTimes の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。承認内容・供給条件の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。