GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス（Shingrix）」について、日本でプレフィルドシリンジの製剤が承認された（GSKの発表は2026年9月10日）。従来は凍結乾燥した抗原と液状のアジュバントの2バイアルを用時に混ぜる必要があったが、新しい製剤はそのまま使える。
従来製剤との技術的同等性に基づく承認で、適応・用法は不変
承認は従来の製剤との技術的な同等性を示すデータに基づき、適応と用法・用量は変わらない。PharmaTimesは、接種する側の手順が簡素になると伝えている。凍結乾燥品や懸濁製剤をバイアルで供給する場合は、接種の直前に溶解液を吸い上げ、混ぜ、規定量を取る操作が入る。プレフィルドシリンジでは、この工程が製造側に移る。
GSKによれば、シリンジ製剤は米国で2026年2月に発売され、欧州でも2026年中に順次発売される予定だ。
実務の確認ポイント充填済み製剤に剤形を変える際の留意点
充填済みの形にすると、品質の論点も移る。シリンジの筒とプランジャに触れ続けるためプレフィルドシリンジでの凝集が評価の対象になり、シリコーン油やタングステン残渣など容器由来の因子も効く。注射のしやすさは、粘度と内径と押し力の組み合わせで決まる。
充填工程は無菌操作になり、オートインジェクターの組み立てと同様に機器としての評価も加わる。既存品の剤形を変える場合は、製剤としての同等性を示す必要もある。
※ 本ページは公開情報（PharmaTimes の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。承認内容・供給条件の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。