Replimuneのメラノーマ治療「Tudriqev」がFDAの承認を取得したと、FiercePharmaが報じた。過去2度の審査完了通知（CRL）と当局側の体制変更を経ての承認で、同誌は状況の大きな転換だと伝えている。
有効成分そのものが増殖する製品カテゴリ
腫瘍溶解性ウイルス療法は、がん細胞で選択的に増殖するよう設計したウイルスを投与し、細胞を溶解させると同時に免疫応答を引き出す。製造はウイルスベクターの製造と共通する枠組みに乗り、細胞基材で増やすため、生産細胞株の素性とそこに由来する不純物の管理が要る。
ウイルスそのものが有効成分なので、通常のウイルス除去・不活化工程は置けない。抗体医薬ならウイルス除去ろ過や低pH不活化で押さえるリスクを、原材料と工程の管理だけで抑え込む設計になり、無菌性と外来性因子の管理が難しくなる。
規格の中心は感染性力価
投与量は粒子数ではなく、感染性を持つ量で規定される。粒子の数はdPCRなどで測れるが、それが感染して増殖する能力を持つかは別で、感染性力価の測定は細胞を使う生物学的な試験のため変動が大きい。細胞治療のCQA設計と同じく、製品の本質的な働きを再現性のある数字に落とすことが開発の負担になる。
実務の確認ポイントCMC面での留意点
一般に、CRLの理由は有効性・安全性のデータに関するものと、製造・品質（CMC）に関するものに分かれる。腫瘍溶解性ウイルスでは、力価の規格の幅をどこに置くか、複数の指標をどう組み合わせるかが定まらないと出荷判定が安定しない。
※ 本ページは公開情報（FiercePharma の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。承認の範囲・適応・CRL の理由など詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。