知っておきたいこと
2024年の買収と3つの充填拠点
2024年12月、デンマークの投資会社Novo HoldingsがCatalentの買収を終えました。企業価値は約165億ドルで、Catalentの株はニューヨーク証券取引所で上場をやめています。
同じ発表で、イタリアのアナーニ、米国インディアナ州のブルーミントン、ベルギーのブリュッセルにあった充填の拠点は、Novo HoldingsからNovo Nordiskへ移ると説明されました。この3拠点は、いまはCatalentの拠点ではありません。現在の拠点数は、同社サイトで40か所近くです。
バイオ医薬品と細胞株づくり
抗体などの細胞株づくりには、GPEx Lightningという技術を使います。安定して物質をつくる細胞のプールを約25日で用意し、従来の3〜6か月かかる選抜を待たずにプロセス開発へ進めると同社は説明しています。抗体で15g/L、二重特異性抗体で11g/Lを超える生産性を挙げ、GPExを使った商用品は24以上です。
2026年10月には、二重特異性抗体などの複雑な分子を、遺伝子から原薬まで10か月でつくる米国でのプログラムを始めました。通常の抗体では8か月を目安にしています。
遺伝子治療の実績
AAVなどのウイルスベクターは、米国メリーランド州のBWI拠点が受けます。GMPスイートは16室で、面積は50万平方フィートを超えます。AAVの遺伝子治療について、同社は承認を得た最初のCDMOだとしています。4つの商用品で、FDA、EMA、ブラジルのANVISA、日本のPMDAから計8件の承認を支えました。
BWIは、FDAの生物製品の部門（CBER）、EMA、PMDA、ANVISAの査察を受けています。
日本の工場
日本には、キャタレント・ジャパン株式会社の東京本社と掛川工場、キャタレント滋賀株式会社の工場があります。静岡県掛川市の工場は敷地18,600m²のソフトカプセルの工場です。ゼラチンと植物性の皮膜、継ぎ目のないシームレスカプセルを、医薬品と健康食品の両方でつくります。認証は医薬品GMP、食品GMP、ハラルです。
滋賀県甲賀市の工場は治験薬の供給に絞った6,000m²の施設で、包装、ラベル、低温輸送、配送から、使い終えた治験薬の回収と廃棄まで受けます。英語と日本語の両方で対応し、治験施設と試験ごとに窓口を1つにまとめると同社は説明しています。バイオ医薬品のGMP製造は、米国と欧州の施設で受けています。
日本からの相談先
日本語の公式サイトに問い合わせフォームがあり、東京本社は港区赤坂4-9-17にあります。同社は日本でセミナーも開いています。2025年4月の回では、掛川と滋賀の工場を組み合わせた治験薬の製造と、滋賀の保管の能力を紹介しました。