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光遮蔽法（LO）微粒子計数装置 のメーカー・製品一覧
不溶性微粒子試験
光遮蔽法（LO、light obscuration）は、粒子がレーザー光を遮った量から大きさを求めて1個ずつ数える方法で、USP〈788〉と日本薬局方 6.07 の不溶性微粒子試験で最初に使います。シリンジサンプラー一体型の計数装置、コントローラにつなぐセンサ、フローイメージングとの複合機を掲載しています。
選び方
光遮蔽法の微粒子計数装置は、まず従う試験法と1回に使える試料の量で選びます。注射剤の出荷試験を USP〈788〉や日本薬局方 6.07 に沿って行うなら、シリンジサンプラーと試験法の手順を組み込んだ一体型が使いやすく、高価で量の少ないタンパク質医薬品では USP〈787〉の小容量の測定に対応するかを確かめます。電子記録の扱い（21 CFR Part 11）、数え落としなく測れる最大の粒子濃度、粘りの強い試料を引けるかも、自社の製剤に合わせて比べます。
- 対応する試験法（USP〈788〉〈787〉・JP 6.07）
- 1回の試料量
- 測定範囲・最大粒子濃度
- 電子記録（21 CFR Part 11）
- 粘度の高い試料への対応
注射剤用の光遮蔽式パーティクルカウンター（5）
薬局方の不溶性微粒子試験を、手順と記録まで含めて1台で行うときに使います。
リオン（RION）KL-05シリンジで試料を引いて測る、注射剤の不溶性微粒子試験用の一体型の液中パーティクルカウンタ。JP・USP・EP などの試験法に対応し、1.3〜100 µm を最大20段階に分けて数え、21 CFR Part 11 に沿った電子記録の機能を備える。公式サイト
Beckman Coulter Life SciencesHIAC 9703+光遮蔽法で液中の粒子を数える、医薬品向けのパーティクルカウンター。PharmSpec ソフトウェアと組み合わせて USP〈787〉〈788〉〈789〉と EP 2.9.19 の試験を実行し、21 CFR Part 11 に沿った監査証跡を残する。公式サイト
Particle Measuring SystemsAPSS-2000シリンジサンプラー SLS-1000、光遮蔽式の LiQuilaz eSeries、ソフトウェア SamplerSight Pharma を組み合わせた注射剤向けの計数システム。米国・欧州・日本の薬局方の試験に対応し、21 CFR Part 11 の電子記録と電子署名を扱える。公式サイト
Lighthouse Worldwide SolutionsBatch Sampler LS-20シリンジサンプラーと光遮蔽式のパーティクルカウンターを組み合わせたバッチサンプラー。USP〈788〉用のレシピを備え、測定範囲は1.0〜50 µm または1.0〜200 µm、試料量は1〜1,000 mL。公式サイト
EntegrisAccuSizer SIS System単一粒子光学センシング（SPOS）で、レーザー光を遮る量と散乱から粒子を1個ずつ数えて大きさを測るシステム。USP〈787〉〈788〉〈789〉の試験向けで、オートサンプラーやマイクロプレート用の分析器と組み合わせられる。公式サイト
パーティクルセンサ（コントローラにつなぐ型）（1）
センサとコントローラを組み合わせて、測定の系を組むときに使います。
リオン（RION）KS-42D（パーティクルセンサ）光遮蔽方式の製薬用の液中パーティクルセンサで、コントローラ KE-40B1 につないで使う。2〜100 µm を10段階に分けて数え、定格流量は25 mL/min。公式サイト
光遮蔽とフローイメージングの複合機（1）
光遮蔽法の計数と粒子の画像を、同じ試料から得たいときに使います。
Yokogawa Fluid Imaging TechnologiesFlowCam LO1回分の試料を2つのフローセルに続けて流し、1つ目で粒子を撮像し、2つ目の光遮蔽モジュールで USP〈787〉〈788〉用のデータを取る装置。測定範囲は2〜70 µm、試料量は250 µL〜2 mL。公式サイト