用語集
「ターゲット製品プロファイル」とは？
別名・英語表記：TPP
目指す製品の要件をまとめた設計図。ベクター種・用量・投与経路・必要数量などを定め、開発判断の前提になる。
別名・英語表記：TPP
目指す製品の要件をまとめた設計図。ベクター種・用量・投与経路・必要数量などを定め、開発判断の前提になる。
ターゲット製品プロファイル（TPP）は、目指す製品の要件をベクター種・血清型・用量・投与経路・必要数量・保存条件・投与デバイスなどの観点から一枚に整理した設計図です。これを早期に固めておかないと、後工程の剤形・製法・スケールの選択がぶれ、やり直しが発生しやすくなります。
TPPで固める項目には、ベクター種・血清型・用量・投与経路・必要数量に加え、目標の保存条件（室温流通が必要かどうか）、投与デバイス（自己注射をうたうか）、そして製剤濃度が含まれます。これらは互いに連動しており、たとえば投与デバイスの要件は早い段階で剤形の選択肢を強く絞り込むため、TPPを決める際にまとめて詰めておくことが推奨されます。後回しにするほど設計変更のコストが大きくなります。
TPPは開発の最初から完全に確定できるわけではありません。TPPと初期の安定性データをもとに「どちらへ寄せるか」を早めに仮決めし、後期のデータが揃った段階で確定する、という二段階の進め方がやり直しを最小にします。早期はスピードとプラットフォームに重心を置き、後期は規制実績とスケールに重心を移すという開発フェーズの変化を意識しながら、TPPを軸に判断を積み重ねていく使い方が想定されています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。