用語集
「原薬（DS）」とは？
別名・英語表記：DS ／ Drug Substance
培養・精製を経て得られる抗体そのもの。製剤にする前の有効成分で、製剤と区別して管理される。
別名・英語表記：DS ／ Drug Substance
培養・精製を経て得られる抗体そのもの。製剤にする前の有効成分で、製剤と区別して管理される。
原薬（DS）とは、培養・精製を経て得られた抗体そのものであり、製剤化前の有効成分です。製剤（DP）とは区別して管理されるため、品質管理上の責任範囲や不純物の評価もDS・DPそれぞれの工程で個別に考える必要があります。
原薬（DS）は培養・精製によって得られた有効成分そのものを指し、製剤（DP）はそれを製品として仕上げた最終形態を指します。この二つを区別して管理することで、製造の全体像を工程ごとに整理できます。たとえば不純物の評価においても、どの工程で何が生じたかをDS・DPに分けて追跡することが求められます。原薬と製剤の区別を押さえることは、バイオ医薬品製造の品質管理を理解するうえでの基本的な出発点となります。
原薬は抗体分子そのものであるため、その分子構造に由来する不純物リスクが存在します。たとえばNDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurity）は、原薬分子が持つ二級アミン等の部位が、製造・保存の過程で亜硝酸化剤と反応してニトロソ化されることで生じる、その医薬品に固有の構造を持つニトロソアミンです。このように、原薬の分子構造そのものが不純物の生成経路に関わる場合があるため、DSの段階での構造的リスクの把握が品質評価において重要になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。