用語集
「メンブレンフィルター法」とは？
検体をろ過して微生物を膜上に捕集し、洗浄後に培地で培養する無菌試験の方法。
検体をろ過して微生物を膜上に捕集し、洗浄後に培地で培養する無菌試験の方法。
検体をろ過して微生物を膜上に捕集し、洗浄・培養で増殖の有無を確認する無菌試験の方法です。薬局方では直接接種法と並ぶ選択肢のひとつとして位置づけられますが、可能な限りメンブレンフィルター法が優先されます。
無菌試験には、メンブレンフィルター法と直接接種法の2つの方法があります。メンブレンフィルター法は検体をろ過して微生物を膜上に捕集したうえで洗浄し、その後に培地で培養します。一方、直接接種法は検体をそのまま培地に接種する方法です。薬局方はいずれの方法も認めていますが、可能な限りメンブレンフィルター法を優先するよう定めています。ろ過と洗浄のステップを挟むことが、この優先順位の背景にあると読み取れます。
方法を問わず、無菌試験では抜き取った検体を培地で14日間培養し、微生物の増殖がないことをもって無菌性を確認します。増殖の有無が判定基準となるため、培養期間中の観察が欠かせません。また、どちらの方法を採用する場合も、試験前に方法適合性の確認が前提とされています。試験そのものの信頼性を担保するための手順が、実施条件として組み込まれている点に注意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。