用語集
「マイコプラズマ試験」とは？
見た目に異常がなくても細胞に影響する微生物マイコプラズマの汚染を確認する試験。
見た目に異常がなくても細胞に影響する微生物マイコプラズマの汚染を確認する試験。
マイコプラズマ試験は、細胞培養で使う材料や最終製品にマイコプラズマが混入していないかを確認する試験で、無菌試験・エンドトキシン試験と並ぶ微生物学的安全性の基本三点セットのひとつです。マイコプラズマは見た目に異常を示さないまま細胞に影響するため、見た目の確認だけでは汚染を見逃してしまいます。
試験法は大きく、培養法と指示細胞を用いるDNA染色法（指標細胞法）の組み合わせ、または核酸増幅法（NAT）の二系統があります。前者は「増えるのを待つ」方式であり、薬局方の培養法では約28日という培養期間が一つの目安とされています。これが伝統的なマイコプラズマ試験の最大のボトルネックとされており、生きた細胞を使う製品のように有効期間が短い場合は、標準的な培養期間を待っていては出荷が間に合わないことがあります。そのためNATに基づく迅速マイコプラズマ試験の導入が実務上の焦点になります。
マイコプラズマ試験は一度きりのイベントではなく、工程の複数のポイントで役割を持ちます。たとえばセルバンクは、マイコプラズマ試験をはじめとする特性解析・品質試験を経て製造に使える状態へと整えられます。また、原材料の管理、閉鎖系での操作、環境モニタリングや培地充填試験といった予防的な管理が、マイコプラズマ試験の背後で汚染確率そのものを下げる仕組みになっています。「何を・どの試験で・どの工程で見るか」が定められているなかで、マイコプラズマ試験はとりわけ細胞培養に関わる工程で中心的な位置を占めます。
NATを含む各手法には、バリデーションの考え方や、生死を直接は区別しないといった限界があります。どの方法を選ぶにしても、薬局方（各極）が試験の基準となるため、適用する薬局方に照らして手法の妥当性を確認することが前提になります。迅速法への切り替えは出荷タイミングの課題を解決しうる一方で、こうした限界を含めた評価が実務上は求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。