用語集
「迅速法」とは？
別名・英語表記：rapid method
従来より短時間で結果が出る試験法。有効期間の短い細胞製品の出荷判定に使い、従来法との同等性検証が前提。
別名・英語表記：rapid method
従来より短時間で結果が出る試験法。有効期間の短い細胞製品の出荷判定に使い、従来法との同等性検証が前提。
迅速法とは、従来の培養法などと比べて短時間で結果を得られる試験法で、有効期間が極めて短い細胞製品の出荷判定を支える手段です。ただし「速い代わりに検証が要る」方法であり、すべての試験項目を出荷前に完結できるわけではないため、試験の役割分担をあらかじめ設計しておくことが重要になります。
1ロット＝1患者、少量、作り直し不可という自家製品の制約は、迅速法への依存をいっそう強めます。有効期間が短く、判定を急がなければならない製品ほど、迅速法の整備が特に重要になるからです。たとえばマイコプラズマ試験では、PCR・qPCRを用いた核酸増幅法（NAT）が数時間〜1日程度で結果を返せる迅速法として、短寿命製品では実質的な標準になりつつあります。こうした製品の出荷判定は、CQAの全体像から逆算して製品固有に設計するものであり、どの試験を迅速法で置き換えるかを体系的に決めておく必要があります。
迅速法を用いても、すべての試験を出荷前に完結できるわけではありません。無菌の確定培養や造腫瘍性の長期評価など、迅速法でも間に合わない確定試験は残ります。現実的には、迅速法の結果と製造工程の管理（無菌操作・環境モニタリング・原材料管理など）を根拠に条件付きで出荷し、確定試験の結果を後追いで確認する設計がとられます。判定を急ぐ製品ほど、迅速法の妥当性確認と出荷後に確定する試験との役割分担をあらかじめ明確にしておくことが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。