Glossary用語集
「迅速法」とは？
別名・英語表記：rapid method
従来より短時間で結果が出る試験法。有効期間の短い細胞製品の出荷判定に使い、従来法との同等性検証が前提。
Glossary用語集
別名・英語表記：rapid method
従来より短時間で結果が出る試験法。有効期間の短い細胞製品の出荷判定に使い、従来法との同等性検証が前提。
迅速法とは、従来の培養法などと比べて短時間で結果を得られる試験法で、有効期間が極めて短い細胞製品の出荷判定を支える手段です。ただし「速い代わりに検証が要る」方法であり、すべての試験項目を出荷前に完結できるわけではないため、試験の役割分担をあらかじめ設計しておくことが重要になります。
1ロット＝1患者、少量、作り直し不可という自家製品の制約は、迅速法への依存をいっそう強めます。有効期間が短く、判定を急がなければならない製品ほど、迅速法の整備が特に重要になるからです。たとえばマイコプラズマ試験では、PCR・qPCRを用いた核酸増幅法（NAT）が数時間〜1日程度で結果を返せる迅速法として、短寿命製品では実質的な標準になりつつあります。こうした製品の出荷判定は、CQAの全体像から逆算して製品固有に設計するものであり、どの試験を迅速法で置き換えるかを体系的に決めておく必要があります。
迅速法を用いても、すべての試験を出荷前に完結できるわけではありません。無菌試験の確定培養のように、投与に間に合わない試験は残ります。有効期間の短い製品では、迅速法や工程内試験の結果と製造工程の管理（無菌操作・環境モニタリング・原材料管理など）を組み合わせて出荷を判断し、確定結果を後から確認する設計をとる場合があります。出荷前に求める結果と後から確かめる結果は、製品ごとにリスクを評価し、当局と合意して決めます。なお、多能性幹細胞由来製品の造腫瘍性は、ロットごとに出荷後に確かめるものではなく、開発段階の非臨床試験と特性解析で示すものです。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。